Te apasiona la regulación de productos sanitarios y la gestión de calidad? ¿Quieres desarrollarte en un entorno dinámico e innovador?
En NeuronUP buscamos un Especialista en Gestión de Producto Sanitario para garantizar el cumplimiento normativo y la certificación de nuestra plataforma como producto sanitario.
En qué consistirá tu rol?
Tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificación y cumplimiento regulatorio, incluyendo:
1. Analizar la normativa aplicable para la certificación de la plataforma como producto sanitario.
2. Colaborar en la elaboración y mantenimiento del Expediente Técnico y la documentación de conformidad.
3. Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485 y otros estándares aplicables.
4. Participar en la identificación y gestión de riesgos asociados al software, de acuerdo con ISO 14971.
5. Coordinar la realización de pruebas de validación y verificación del software.
6. Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de los principios de seguridad, eficacia y usabilidad.
7. Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación del producto.
8. Asistir en la comunicación con organismos notificados y autoridades sanitarias.
9. Mantener actualizada la base documental de normativas y guías de referencia.
Requisitos mínimos:
1. Estudios en Ingeniería Biomédica, Ciencias de la Salud, Farmacia, Ingeniería en Tecnologías de la Información o informática, Derecho con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios.
2. Máster en Gestión de productos sanitarios o similares.
3. Mínimo un año de experiencia en regulación de producto sanitario, en especial para software médico.
4. Formación en regulación de productos sanitarios, certificación de software o cumplimiento normativo.
5. Conocimientos sobre marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 y otras regulaciones aplicables.
6. Experiencia en documentación técnica o en entornos de calidad y Compliance.
Ofrecemos:
1. Salario competitivo.
2. Colaboración en proyectos reales dentro de un equipo experto.
Sobre la misión de NeuronUP:
NeuronUP nació hace 12 años del sueño de nuestro CEO, Íñigo Fernández de Piérola, de facilitar el trabajo de los profesionales en neurorrehabilitación. Nuestra plataforma, diseñada para apoyar la intervención y el seguimiento de pacientes con deterioro cognitivo, está traducida a 8 idiomas y se usa en más de 49 países. Además, hemos sido reconocidos con premios de integración y sellos de innovación, respaldando nuestro compromiso con la excelencia, la transformación en la neurorrehabilitación y una fuerte responsabilidad social.
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