Our client is a European provider of pharmaceutical manufacturing and development services (CDMO) with a legacy of 70 years of technology expertise.
We are currently looking for a dynamic and passionate professional to fill the position of Quality Assurance Manager & QP, for our client´s site in Madrid.
QUALITY RELEASE MANAGER & QP
MISIÓN DEL PUESTO :
Asegurar que los productos y servicios comercializados por la Planta manufacturera, estén conformes, fabricados, controlados y distribuidos de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y con las especificaciones de Calidad establecidas para cada uno de ellos por la Compañía y autorizadas por las autoridades sanitarias correspondientes.
FUNCIONES PRINCIPALES :
1. Técnicas
2. Garantía Calidad Liberaciones:
* Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén documentados.
* Informar a la alta dirección sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora.
* Garantizar la promoción del conocimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y los requisitos del sistema de gestión de la calidad en toda la organización.
* Asegurar el cumplimiento de los sistemas de calidad implantados para garantizar la conformidad de los lotes liberados en al mercado.
* Liberación al mercado de los productos farmacéuticas y sanitarios como Director Técnico/Qualified person (QP). Responsabilidad según normativa.
* Garantizar que se realizan todas las pruebas necesarias para garantizar la calidad de los productos y servicios realizados en Madrid.
* Directamente o por delegación evaluar los protocolos de cada lote de producto semielaborado o terminado fabricado en Madrid para su aprobación y liberación por las personas cualificadas.
* Comprobar y asegurar el mantenimiento de su área, locales y equipos.
* Estimar y evaluar las acciones que puedan incidir en la calidad de productos y servicios en su área de responsabilidad.
* Gestionar los incidentes de calidad y colaborar en las desviaciones asegurando que se tratan de forma efectiva.
* Participar en el establecimiento y verificación de los planes de acciones correctivas y preventivas ligados a incidentes de Calidad, asegurando su implantación y seguimiento.
* Participar en la evaluación e implantación de los cambios relacionados con su área de actividad.
* Participar en la definición y seguimiento de los indicadores de calidad de la Planta.
* Directamente o por delegación, redactar, revisar, y/o aprobar la documentación ligada a su área de actividad.
* Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su área y que dicha formación se adecua a las necesidades.
* Asegurar la implantación y estricto seguimiento y cumplimiento de las políticas de calidad de la Compañía en su área de actividad.
* Asegurar que se gestionen las órdenes de proceso y las hojas de ruta en base a lo establecido en el procedimiento correspondiente.
* Participar en la evaluación y seguimiento del programa anual de mejora continua en calidad (Planes de Calidad), asegurando su cumplimiento en su área de responsabilidad.
* Asegurar y garantizar la implantación y aplicación del sistema de gestión de la calidad, NCF, ISO 13.485, ISO 9001, los PNTs de su área de responsabilidad.
* Elaborar periódicamente informes de su área de competencia.
* Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en su área de actividad.
* Sustituir al director de Calidad en su ausencia, si así es requerido, por delegación de funciones.
* Gestionar el sistema de desviaciones e incidentes de calidad asegurando que se tratan de forma efectiva.
* Participar en el desarrollo de los planes de acciones correctivas y preventivas ligados a incidentes de Calidad, asegurando su implantación y seguimiento.
* Asegurar el alineamiento de políticas y requerimientos de calidad en las diferentes áreas operativas.
1. En el caso de que un defecto de calidad, tal como se establece en el Capítulo 8 de EudraLex, Volumen 4, Parte I, necesite ser investigado o una retirada de lote, se asegure que cualquier QP involucrada en la certificación o confirmación y, que cualquier registro relevante, sean inmediatamente identificables.
2. La/El QP de la compañía deberá informar a la Autoridad Competente en la que esté asentada la sede según las disposiciones del acuerdo de calidad firmado con el cliente.
Relaciones Exteriores :
Participar directa o indirectamente en las inspecciones de las autoridades sanitarias y las auditorías realizadas por organismos exteriores y las auditorías de clientes.
Participar en las retiradas de produ.
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