Garantizar una adecuada ejecución y seguimiento de los ensayos pre-clínicos delegados a CROs y / o partners en los tiempos y calidad establecidos.
Funciones específicas
* Gestionar el plan del ensayo pre-clínico bajo su responsabilidad, comunicando cualquier desviación en los tiempos al jefe de ensayos clínicos y garantizando la implementación de medidas correctoras para su ajuste.
* Participar en la selección de CRO y vendors externos requeridos en el ensayo pre-clínico, así como controlar la ejecución de todas sus actividades contratadas asegurando que las diferentes actividades se realicen conforme a los planes previstos (coste-calidad-tiempo).
* Participar junto con los posibles partners del estudio y el Jefe de ensayos pre-clínicos en la identificación de los centros e investigadores participantes en el estudio, e identificar los criterios oportunos para garantizar la realización del ensayo en cada centro.
* Revisar toda la documentación necesaria de los centros participantes para la obtención de las aprobaciones de CEICs y Autoridades Sanitarias donde se realizará el estudio.
* Crear el plan de monitorización del estudio y mantenerlo actualizado a lo largo del mismo.
* Revisar y aprobar todos los materiales y guías requeridas por el ensayo pre-clínico.
* Supervisar el control de IMPs, su distribución a los centros, manejo, stock en los centros y destrucción, garantizando la correcta dispensación y su contabilidad.
* Informar a los investigadores sobre todos los aspectos relevantes del ensayo pre-clínico y asegurar su permanente actualización.
* Supervisar la calidad de los centros participantes en los estudios monitorizados aplicables a su ensayo pre-clínico.
* Participar en la constitución de los posibles Comités Independientes (IDMC, IRC, etc.) implicados en el ensayo pre-clínico, coordinar sus actividades y mantener el archivo y la trazabilidad de toda la documentación generada necesaria para propósitos de dosier.
* Elaborar los documentos de enmienda a los protocolos del ensayo pre-clínico bajo su responsabilidad, así como coordinar la aprobación de dichas enmiendas y garantizar que se editan las nuevas versiones de los protocolos si aplicable.
* Revisar la documentación relacionada con el desarrollo y seguimiento del ensayo bajo su responsabilidad para garantizar su ejecución frente a los planes establecidos.
* Mantener la comunicación en materia del ensayo pre-clínico con los posibles partners participantes en el codesarrollo del estudio. Realizar actualizaciones al menos mensualmente mediante newsletters, organizar las reuniones de Kick off y seguimiento de estudio con todos los agentes implicados en el ensayo pre-clínico.
* Creación y mantenimiento del archivo de CROs y de centros. Organizar la transferencia del archivo de estudio delegado a la CRO al finalizar el estudio y realizar el Control de Calidad final del mismo.
* Realización de co-visitas de selección, monitorización y / o cierre según se requiera para la correcta ejecución del ensayo pre-clínico. En casos excepcionales, también podrá tener centros asignados para monitorización, en cuyo caso realizará tareas de monitor en ese centro.
* Organizar y participar en las reuniones de investigadores del ensayo pre-clínico bajo su responsabilidad.
* Crear y mantener un sistema de tracking en materia de planificación de tiempos y control de actividades delegadas a CROs (visitas, documentación de ensayo, información de pacientes, etc.), actividades por países, reclutamientos y gestión de vendors.
* Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de la Compañía, de las Buenas Prácticas Clínicas y de la Legislación aplicable en todos los ensayos pre-clínicos bajo su responsabilidad.
Requerimientos del puesto
Licenciado en Ciencias de la Salud.
3 años de experiencia en gestión de proyectos en fase pre-clínica en áreas de desarrollo clínico y en otras actividades relacionadas con el desarrollo de ensayos pre-clínicos.
Imprescindible conocimientos de la legislación en materia de ensayos clínicos internacionales.
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