BTI, BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L ., empresa líder en la investigación y desarrollo de productos Biotecnológicos dentro del campo de la IMPLANTOLOGÍA ORAL y REGENERACIÓN TISULAR necesita incorporar un TÉCNICO DE GESTIÓN EN ÁREA TÉCNICA cuyas principales FUNCIONES serán:
Colaborar en la supervisión de las actividades de fabricación, importación y agrupación de productos sanitarios.
Asistir en la verificación del cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos sanitarios.
Participar en la elaboración y actualización de la documentación técnica y declaraciones de conformidad.
Participar en la elaboración y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs/SOPs).
Apoyar en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Realizar las actividades de seguimiento post comercialización y vigilancia y elaborar los informes.
Asistir en la preparación de informes y notificaciones para las autoridades reguladoras.
Realizar evaluaciones clínicas y seguimiento clínico post comercialización y elaborar informes.
Gestionar y coordinar actividades relacionadas con investigaciones clínicas
Participar en auditorías internas y externas relacionadas con el sistema de calidad y cumplimiento normativo.
Ayudar en la gestión de cambios y actualizaciones normativas que afecten a los productos sanitarios.
Colaborar con el Responsable Técnico y el PRRC en la implementación de mejoras en procesos de calidad y cumplimiento regulatorio.
Responsabilidades en la Gestión de Riesgos (ISO 14971):
Apoyar en la identificación, evaluación y documentación de riesgos conforme a la ISO 14971.
Verificar la implementación de controles de calidad que mitiguen riesgos en la fabricación.
Recopilar y analizar datos poscomercialización para actualizar el análisis de riesgos.
Colaborar en la gestión de incidentes, reclamaciones y CAPAs.
Asistir en auditorías y en la elaboración de documentación de gestión de riesgos.
Apoyar en la formación interna y mejora continua en la aplicación de la ISO 14971.
PERFIL
Buscamos un profesional Licenciado en medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica equivalente.
Nivel alto de inglés
Experiencia profesional de al menos un año en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos
Competencias deseadas:
Capacidad analítica y de resolución de problemas
Atención al detalle y precisión
Gestión de proyectos
Trabajo en equipo y comunicación
Proactividad e innovación