1. Presentación de empresa
Empresa del sector de dispositivos médicos y con más de 100 productos exclusivos, innovadores que aportan valor añadido a sus clientes en distintas especialidades médicas hospitalarias que cuenta con un Sistema de Gestión Integrado (certificado de acuerdo con ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO precisa incorporar un Ingeniero de Diseño y Desarrollo de Producto.
2. Funciones:
Sinergia entre departamentos: Trabajar en conjunto con el departamento de calidad y regulación para definir especificaciones técnicas de los dispositivos médicos de ventilación a diseñar (requisitos, materiales, acabados, propiedades, etc.).
Diseño y planificación: Planificar el diseño y desarrollo de los dispositivos médicos de ventilación, elaborando planes de proyecto y especificaciones técnicas detalladas.
Prototipado: Diseñar, desarrollar y gestionar prototipos de los dispositivos médicos (planos de los productos y componentes). Analizar la viabilidad de los requisitos de productos sanitarios y validar sus funciones hasta su transferencia de diseño a fabricación.
Verificación y validación del diseño: Validar las funcionalidades de los dispositivos médicos mediante pruebas físicas, calcular las capacidades y propiedades mecánicas (conocimientos en simulaciones y análisis de esfuerzos y tensiones).
Colaboración con partes externas: Trabajar con los proveedores y subcontratistas a nivel técnico para definir los procesos de fabricación y control de calidad de los dispositivos médicos de ventilación.
Gestión de componentes: Elaborar listados de materiales y componentes, coordinar con proveedores y subcontratistas el control del stock.
Gestión de riesgos: Identificar y evaluar los riesgos asociados a los dispositivos médicos y establecer e implementar acciones correctivas y preventivas para minimizarlos.
Verificación y validación de la fabricación: Definir las diferentes etapas y requisitos de verificación y validación durante la fabricación de los dispositivos médicos.
Control del ciclo de vida: Realizar el seguimiento durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y gestionar las modificaciones y mejoras.
Mejoras continuas: Analizar los resultados de pruebas y rediseñar productos según las conclusiones, mejorando continuamente el rendimiento y calidad de los productos existentes.
Documentación técnica: Redactar documentación técnica para los dispositivos médicos conforme a requisitos regulatorios MDR y norma ISO 13485.
Innovación: Analizar nuevos materiales y tecnologías existentes en el mercado para mejorar o desarrollar componentes de fabricación propia.
Gestión de no conformidades: Participar en la identificación y resolución de no conformidades relacionadas con los dispositivos médicos, definiendo acciones correctivas y preventivas (CAPAs) relacionadas.
Formación: Participar en los procesos de formación relacionados con productos sanitarios y normas.
3. Requisitos mínimos:
Grado en Ingeniería biomédica, Ingeniería en Innovación de Procesos y Productos, Ingeniería mecánica o similar.
Experiencia en el diseño y desarrollo de productos sanitarios, especialmente fungibles relacionados con ventilación.
Conocimientos en Gestión de riesgos de productos sanitarios ISO AMFE de producto y procesos).
Muy valorable haber trabajado bajo estándares de calidad y regulaciones.
Dominio de herramientas de diseño CAD (SolidWorks, Inventor, AutoCAD, etc.) y capacidad para interpretar y desarrollar planos técnicos.
Análisis e interpretación de resultados con herramientas de simulación CAE (deformaciones, crash, vibraciones).
Experiencia en selección y validación de materiales biocompatibles para productos sanitarios.
Experiencia mínima de 2-3 años en funciones similares.
Actitud proactiva y autónoma.
Nivel avanzado de inglés (B2, C1): imprescindible experiencia en negociaciones en inglés.
Permiso de conducir en vigor y vehículo.
Competencias clave: Persona responsable, organizada y minuciosa, proactiva, resolutiva, motivada, compromiso e implicación, con habilidades analíticas, capacidades de planificación y gestión del tiempo, de autonomía, de comunicación, de aprendizaje, de trabajo en equipo y orientación al cliente.
Habilidades de gestión de proyectos y capacidad para cumplir con los plazos.
Orientada a objetivos y a la mejora continua.
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