R&D Process Development Scientist II, León
León, Spain
El técnico de Desarrollo Galénico (Scientist II) se encarga, bajo la dirección del responsable y el supervisor del departamento, del desarrollo de la formulación del producto, implementación y optimización de los procesos de fabricación. Desarrolla su función de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado al que se dirija el producto, así como a los criterios de calidad y a los procedimientos internos de la compañía.
1. Realización de actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nivel de fabricación:
* Desarrollo de formulación.
* Evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia.
* Desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP, FDA e ICH.
* Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que es destinado el producto.
* Comunicaciones técnicas con clientes.
* Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.
* Transferencia de los procesos validados al departamento de Producción y soporte si fuera necesario.
* Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).
* Participación en las actividades de registro de nuevos productos.
* Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).
* Formación, al personal de fabricación, en los procesos desarrollados.
1. Redacción, actualización y revisión de procedimientos de aplicación a desarrollo galénico.
2. Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.
3. Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad que apliquen.
4. Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).
5. Gestión, organización y supervisión de las actividades del personal del laboratorio de desarrollo galénico.
6. Formación del personal en formación.
7. Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.
8. Tener menos de tres años de experiencia en el puesto.
9. Nivel de inglés fluido hablado, escrito y leído.
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