18 June 2020
Nº Referencia: 11/2020
Nº de plazas: 1
Descripción de la oferta:
Dentro de la Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos en Onco-Hematologia, buscamos una persona con un alto grado de compromiso, buen nivel de dedicación, responsabilidad e iniciativa, buena integración y coordinación con el equipo de trabajo para llevar a cabo a jornada completa las tareas descritas a continuación:
FUNCIONES GENERALES:
* Gestión de recursos humanos y de la actividad de la unidad.
* Gestión de recursos estructurales de la unidad (mantenimiento técnico, calibración, limpieza).
* Establecimiento de prioridades en la realización de funciones en casos de falta de personal (plan de contingencia).
* Organización de la unidad con criterios de eficacia, evidencia científica y metodología que permita un trabajo efectivo, seguro y ágil.
* Establecimiento de procedimientos de trabajo (PNTs) para cada función y actividad de la unidad.
* Conocimiento y aplicación de la normativa vigente sobre Ensayos Clínicos y Farmacia relacionada con los procedimientos de la unidad.
* Garantizar la seguridad del personal y del promotor en la manipulación de los fármacos de estudio (medicación citotóxica).
* Facilitar la adaptación a los cambios estructurales y asistenciales de la unidad.
* Colaboración y participación en la implantación de programas de calidad (acreditación ISO, acreditación JACIE, acreditación Generalitat, entre otros).
* Establecimiento, elaboración y seguimiento de indicadores de actividad.
FUNCIONES ESPECÍFICAS:
* Establecer los procedimientos de trabajo en la unidad relacionados con la gestión de medicación antineoplásica en investigación.
* Elaborar y Supervisar los PNTs, en concordancia con las Guías de Buena Práctica Clínica, la normativa vigente en cuanto a ensayos clínicos y siguiendo las indicaciones de los protocolos de cada ensayo, así como asegurar su cumplimiento.
* Mantenimiento de la normativa ISO.
* Valoración de factores de riesgo e implementación de acciones de mejora en relación a la gestión y preparación de la medicación de ensayo clínico.
* Participación activa en las reuniones trimestrales de revisión del cumplimiento de la normativa.
* Intervención activa para la reacreditación de la certificación ISO.
* Definición y elaboración de los Job Description de todas las posiciones de la unidad.
* Establecer circuitos según lo acordado con el resto de Servicios del hospital implicados en el ensayo clínico para aquellos protocolos de elevada complejidad que requieren procedimientos distintos a los habituales.
* Establecer los procedimientos necesarios para realizar conjuntamente con el promotor las visitas pre-estudio, inicio, entrenamiento, seguimiento y cierre.
* Asegurar la correcta gestión de los medicamentos de ensayo, incluyendo recepción, conservación y almacenaje, dispensación, gestión de cuarentenas, re-etiquetaje, destrucción/devolución, recuento y almacenaje de medicación oral devuelta por paciente.
* Garantizar la total trazabilidad de los medicamentos de ensayo desde su recepción hasta su administración a paciente, así como de los fármacos no dispensados.
* Gestión de los sistemas de control de almacenamiento de la medicación (control de temperaturas, calibraciones anuales de la sonda).
* Supervisar los procedimientos de validación clínica de la prescripción, de validación físico-química y galénica de la preparación y de control microbiológico de los preparados de antineoplásicos en investigación según instrucciones del protocolo y de Guías de Buena Práctica Clínica.
* Establecer los procesos que garanticen la seguridad del paciente en tratamiento con antineoplásico de investigación.
* Implantación de sistemas de control cualitativo, cuantitativo y de trazabilidad del proceso de preparación de antineoplásicos de investigación.
* Gestión de registro y documentación de los errores de medicación.
* Comunicación inmediata al promotor y al Investigador Principal.
* Implementación de acciones de mejora y cumplimentación de los CAPAs.
* Establecer planes de formación para los profesionales de la unidad en cuanto a los procedimientos a seguir según los requisitos exigidos por el protocolo de cada ensayo y las guías de buena práctica clínica.
* Supervisar el proceso de atención farmacéutica a pacientes incluidos en ensayo fase I con antineoplásico oral.
* Establecer e implantar las recomendaciones de sociedades profesionales y directrices internacionales orientadas a garantizar la bioseguridad para el manipulador y el medio ambiente.
* Coordinación con la Unidad Básica de prevención del centro.
* Establecer y hacer seguimiento del control periódico de parámetros técnicos de la unidad estructural (salas blancas con tratamiento de aire ambiental y cabinas de flujo laminar vertical, calibración de balanzas de precisión y sondas de control de temperatura).
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