Desde Mabxience, compania especializada en el desarrollo y fabricacion de medicamentos biosimilares incorporamos un/a tecnico/a de validacion de sistemas informaticos (CSV) para nuestra planta en Leon.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantia de calidad y reportando a la supervision de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparacion de documentacion, revision y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informaticos y equipos, revisiones periodicas de sistemas informaticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las areas implicadas e ingenieria.
Responsabilidades especificas
* Creacion y revision de protocolos de validacion de sistemas informaticos de equipos (laboratorio/ produccion/I+D) y sistemas.
* Creacion y ejecucion de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informaticos como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de calculo.
* Conocimientos especificos de sistemas de gestion de datos.
* Creacion y revision de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creacion, ejecucion y revision de protocolos e informes de validacion y sistemas
* Realizacion de la revision periodica del estado cualificado de sistemas informaticos.
* Colaboracion con el departamento de IT en la generacion de nuevos proyectos y procedimientos.
* Colaboracion en la elaboracion de analisis de riesgos con los departamentos implicados.
* Conocimientos especificos sobre integridad de datos en sistemas informaticos.
* Utilizacion de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.
* Gestion y evaluacion de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificacion de equipos y sistemas.
Requisitos y habilidades
* Estudios: Grado en ciencias (Ingenieria Quimica, Biotecnologia, Biologia, Ingenieria Informatica)
* Idiomas: Ingles
* Experiencia (anos/areas): 2 / Area QA o similar.
Ofrecemos contratacion indefinida para entrar a formar parte de una Compania biofarmaceutica en expansion.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formacion gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, fisico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas seran consideradas sin distincion de raza, color, genero, edad, orientacion sexual, religion, origen, estado civil, ciudadania o capacidad diferentes.