Como parte del departamento Global de la compañía, tus funciones serán:
* Elaboración y revisión de las secciones CMC de nuevos dossieres, renovaciones de licencia y cambios post-approval, en formato CTD en línea con la estrategia de la compañía.
* Evaluación de impacto regulatorio de controles de cambios.
* Colaboración con GRA para la submission de nuevos dossieres o variaciones post-aprobación.
* Gestión de variaciones.
* Garantizar que la documentación a lo largo del ciclo de vida del producto es acorde a las políticas de compliances.
* Apoyo a los departamentos correspondientes para las auditorías correspondientes.
* Soporte al departamento de Garantía de Calidad en relación a la homologación de proveedores.
* Se trabajará a nivel global con países Europeos, EEUU y Asia.
A quién buscamos (H / M / D)?
* Formación en Ciencias de la Salud.
* Muy valorable Máster en Regulatory Affairs.
* Al menos 3 años de experiencia en área CMC en Industria Farmacéutica, preferiblemente en producto terminado.
* Imprescindible experiencia en departamentos globales, no filiales.
* Experiencia en otras áreas de producción (Fabricación, QA, QC).
Cuáles son tus beneficios?
Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.
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