Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a técnico/a de garantía de calidad para el área de validaciones y cualificaciones, que trabajará en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe, Madrid.
¿Cuáles serán tus funciones?
* Planificar, ejecutar y documentar las actividades de validación y cualificación de equipos, procesos (incluida limpieza), servicios e instalaciones.
* Asegurar que los procesos cumplen con los estándares regulatorios y las políticas internas de calidad.
* Desarrollar y revisar protocolos de validación (IQ/OQ/PQ) y procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
* Coordinación y colaboración con los equipos de Producción, Mantenimiento y Control de Calidad para la implementación y seguimiento de la validación de los equipos, servicios, instalaciones y salas limpias.
* Realizar revalidaciones periódicas.
* Participar activamente en auditorías internas y externas relacionadas con las validaciones y la documentación correspondiente.
* Proponer e implementar acciones correctivas o preventivas derivadas de las validaciones.
* Revisar y/o prepara informes de tendencias.
* Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en todos los procesos validados.
* Colaborar en la formación del personal técnico sobre la correcta operación de los diferentes equipos.
¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
* Licenciatura en Ingeniería, Farmacia, Químicas, Biológicas, o similar.
* Idiomas: inglés (B2/C1)
* Experiencia previa en Garantía de Calidad como técnico de validación o posición similar (>=5 años).
* Con experiencia previa en procesos estériles (mínimo 3 años) y en cualificación de equipos. Se valorará positivamente conocer el equipo Blow Fill Seal (BFS).
* Conocimiento y experiencia en la validación y cualificación de equipos y procesos de producción.
* Sólido conocimiento de las normativas internacionales de validación (FDA, EMA, GMP, ISO) y estándares de calidad aplicables.
* Experiencia en la elaboración y ejecución de protocolos de validación (IQ/OQ/PQ).
* Habilidades para gestionar la documentación técnica relacionada con las validaciones y los cambios en los sistemas de producción.
* Proactividad e identificación de mejoras en los procesos y procedimientos de validación, organización, enfoque meticuloso y detallado en la documentación
* Perfil orientado a resultados, resolutivo, con capacidad de trabajar de manera autónoma, además de poseer facilidad de interacción con diferentes equipos y en diferentes niveles
Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
* Contrato indefinido de inicio
* Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30
* Jornada intensiva en agosto
* 24 días de teletrabajo al año, 2 días por mes
* Plan de retribución flexible a través de Cobee
* Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el candidato
* Trabajar en un entorno dinámico, en pleno proceso de expansión