Sofpromed, CRO dedicada a la gestión de ensayos clínicos, busca Técnico de Calidad. Este puesto reporta directamente al Quality Manager asegurando la coordinación y control de los procesos, la calidad constante del servicio y la calidad de los estudios gestionados en Sofpromed.
Responsabilidades y tareas incluyen:
* Garantiza que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Sofpromed cumpla con los requisitos internos, ISO 9001, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y regulatorios/legales de Sofpromed.
* Participa en el desarrollo de la estrategia, políticas, procesos, estándares y sistemas de calidad.
* Gestiona el proceso de revisión y distribución de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP) de acuerdo con los cronogramas, pautas y procedimientos establecidos, incluidos los estándares de control de documentos y el archivo de registros.
* Garantiza que todos los empleados de la empresa sigan los procedimientos actuales y se cumplan los estándares de control de calidad.
* Ayuda en la planificación, coordinación y realización de auditorías internas para monitorizar, medir y revisar procesos.
* Facilita, organiza y prepara las auditorías de los clientes y la inspección de las agencias reguladoras.
* Supervisión de proveedores para identificar problemas, asegurar la evaluación y presentación de informes sobre los sistemas de calidad de los proveedores.
* Evalúa la satisfacción del cliente mediante la realización de encuestas anuales, el análisis de los datos recopilados y la identificación de necesidades de mejora.
* Ayuda a identificar no conformidades con los requisitos, proporciona recomendaciones adecuadas y facilita mejoras continuas de la calidad para mantener el cumplimiento de los protocolos de estudio aplicables, el sistema de gestión de calidad, las regulaciones y las normas ISO, cuando corresponda.
* Revisiones y control de las desviaciones de protocolo identificadas asegurando la correcta clasificación, categorización y reporte.
* Seguimiento de los planes CAPA mediante identificación, procesamiento, documentación, resolución y cierre de problemas. Aborda y escala las no conformidades y las tendencias de desviación del protocolo cuando sea necesario.
* Lleva a cabo investigaciones tras las quejas de los clientes; descubre posibles problemas con los servicios, propone planes CAPA y documenta los resultados.
* Prepara y participa en las reuniones anuales de revisión de la gestión.
* Monitorización continua de los indicadores de desempeño de calidad para evaluar la efectividad general e identificar áreas que requieren mejora.
* Trabaja en estrecha colaboración con todos los departamentos para garantizar la implementación y el mantenimiento adecuados del SGC.
* Prepara, coordina, documenta y garantiza el cumplimiento de los programas de incorporación de personal nuevo.
* Mantiene la documentación del personal actualizada.
* Garantiza los requisitos y registros de capacitación para el personal de CRO, proveedores y equipos de estudio, según corresponda.
* Se mantiene actualizado sobre estándares, regulaciones/leyes, temas y novedades con respecto a la calidad del servicio.
* Contribuye a la revisión de documentación que se almacena en el electronic Trial Master File (eTMF).
* Puesto remoto, en España (home-based).
* Se valorará experiencia previa en gestión de calidad.
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