Responsabilidades
1. Mantenimiento del sistema de calidad: Desarrollo y mantenimiento del Plan de Calidad de la empresa.
2. Información y seguimiento de desviaciones / no conformidades.
3. Asesoramiento sobre el cumplimiento normativo.
4. Identificar las necesidades de formación y preparar y desarrollar el plan de formación.
5. Preparar las auditorías de clientes y las inspecciones de las autoridades reguladoras.
6. Llevar a cabo las auditorías a proveedores.
7. Realizar auditorías periódicas a otros departamentos.
8. Gestionar acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA).
9. Gestionar los indicadores de calidad (KPIs).
10. Analizar objetivos y oportunidades de mejora.
11. Asesoramiento y formación sobre BPC y su cumplimiento: Elaboración y mantenimiento de políticas de calidad, Procedimientos Normalizados de Trabajo, guías y plantillas de trabajo.
12. Garantizar el cumplimiento de los PNT elaborando las herramientas para un seguimiento adecuado.
13. Revisar los planes de proyectos / estudios, los informes de estudios clínicos, los planes de gestión de datos, los formularios de consentimiento informado y cualquier otro documento relevante relacionado con la investigación para comprobar su adecuación al proyecto y cumplimiento con la normativa.
14. Preparar análisis de riesgos.
15. Participar en la validación de sistemas y mantenimiento de la validación e integridad de datos.
Requisitos
1. Licenciatura en ciencias de la salud o formación superior equivalente.
2. Al menos dos años de experiencia en puesto similar en CRO / Industria Farmacéutica, en departamento de Calidad.
3. Nivel de Inglés: alto, hablado y escrito.
4. Experiencia en entorno GCP / GXP.
5. Experiencia en validación de sistemas y legislación y guías aplicables.
6. Conocimiento de la legislación aplicable al entorno de la investigación clínica.
7. Persona comunicativa y organizada, de trato agradable.
8. Persona con flexibilidad, inquietud, iniciativa, trabajo en equipo y capacidad de relación interna.
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