Te apasiona la regulacion de productos sanitarios y la gestion de calidad? Quieres desarrollarte en un entorno dinamico e innovador?
En NeuronUP buscamos un Especialista en Gestion de Producto Sanitario para garantizar el cumplimiento normativo y la certificacion de nuestra plataforma como producto sanitario
En que consistira tu rol?
Tendras la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificacion y cumplimiento regulatorio, incluyendo:
* Analizar la normativa aplicable para la certificacion de la plataforma como producto sanitario.
* Colaborar en la elaboracion y mantenimiento del Expediente Tecnico y la documentacion de conformidad.
* Apoyar en la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad (SGC) basado en ISO 13485 y otros estandares aplicables.
* Participar en la identificacion y gestion de riesgos asociados al software, de acuerdo con ISO 14971 .
* Coordinar la realizacion de pruebas de validacion y verificacion del software.
* Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de los principios de seguridad, eficacia y usabilidad.
* Colaborar en auditorias internas y externas relacionadas con la certificacion del producto.
* Asistir en la comunicacion con organismos notificados y autoridades sanitarias.
* Mantener actualizada la base documental de normativas y guias de referencia.
Que buscamos?
* Estudios en: Ingenieria Biomedica, Ciencias de la Salud, Farmacia, Ingenieria en Tecnologias de la Informacion o informatica, Derecho con especializacion en regulacion sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios
* Master en Gestion de productos sanitarios o similares.
* Minimo un ano de experiencia en regulacion de producto sanitario, en especial para software medico
* Formacion en regulacion de productos sanitarios, certificacion de software o cumplimiento normativo.
* Conocimientos sobre marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 y otras regulaciones aplicables.
* Experiencia en documentacion tecnica o en entornos de calidad y Compliance.
Que ofrecemos?
* Salario competitivo
* Colaboracion en proyectos reales dentro de un equipo experto.
* Ambiente dinamico e innovador.
Sobre la mision de NeuronUP
NeuronUP nacio hace 12 anos del sueno de nuestro CEO, Inigo Fernandez de Pierola, de facilitar el trabajo de los profesionales en neurorrehabilitacion. Nuestra plataforma, disenada para apoyar la intervencion y el seguimiento de pacientes con deterioro cognitivo, esta traducida a 8 idiomas y se usa en mas de 49 paises. Ademas, hemos sido reconocidos con premi