Desde mAbxience, compania especializada en el desarrollo y fabricacion de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Medical Devices Technician para nuestra planta en Leon (Espana).Responsabilidad global El tecnico en medical devices actuara como experto en Drug Device Combination. La persona planificara y coordinara la implementacion de procesos de fabricacion de medical devices para nuevas moleculas en desarrollo en CDMO externas. Colaborara con el equipo de desarrollo de mAbxience y terceras empresas en las fases de desarrollo de devices, asi como en las presentaciones de registros.Responsabilidades especificasBusqueda y seleccion de nuevas tecnologias, proveedores y CDMOs para el desarrollo y ensamblaje de medical devices.Colaborar con el departamento de desarrollo y las CRO externas en la generacion del Design History File (DHF) y la documentacion relacionada de los medical devices.Actuar como experto en devices durante la coordinacion y comunicacion con proveedores y CRO.Elaboracion de protocolos e informes de transferencia de tecnologia para la fabricacion de medical devices en la CDMO seleccionada.Apoyo cientifico durante el desarrollo de medical devices, transferencia de tecnologia de procesos de montaje y validacion. Evaluacion de la causa raiz y el impacto de las desviaciones, asi como CAPAs.Coordinacion de la implementacion y validacion del proceso de ensamblaje de medical devices en la CDMO seleccionada.Generacion de evaluaciones de riesgos, descripcion de procesos, lista de materiales, procedimientos de fabricacion y planes de muestreo.Garantizar la entrega puntual de los documentos de desarrollo y fabricacion, incluida la evaluacion de riesgos del proceso, la descripcion del proceso, los protocolos e informes de validacion que cumplan las normas y directrices regulatorias.Apoyar el proceso de presentacion de solicitudes o variaciones de registros, incluidas las aportaciones de los SME y/o la revision de las secciones pertinentes del registro.Participar en las interacciones con la agencia reguladora en caso de que sea necesario debatir en ese foro temas especificos de los Drug Device Combination.Colaborar en la preparacion del plan anual de fabricacion y el presupuesto de mAbxience para proyectos no comerciales.Dirigir la evaluacion y aplicacion de mejoras y liaciones de procesos. Apoyo en los procedimientos de variacion reglamentaria.Requisitos y habilidades personalesEstudios: Universitarios vinculados a biotecnologia, bioquimica, ingenieria quimica o similar.Idiomas: Ingles fluido. Se valoraran conocimientos de otros idiomas (castellano sobre todo).Experiencia (anos/areas): al menos 2 anos de experiencia en OP, RD, MSAT en desarrollo y fabricacion de medical devices, sobre todo prefilled syringes (PFS) en combinacion con needle safety devices (NSD) y autoinjectors (AI). Experiencia en transferencia desde I+D y validacion de procesos de fabricacion industrial.Conocimientos especificos: Trabajo en entorno GMP, redaccion de DHF