El Centro START para la Investigación del Cáncer («START») es la mayor red mundial de centros de fase inicial, dedicada por completo a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos y en España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación.
Estamos contratando a un Técnico de Calidad - Ensayos Clínicos Fase I
Responsabilidades Esenciales
* Facilitar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad Clínica (CQMS) centralizado de START en todos los centros europeos.
* Desarrollar, revisar y actualizar los Procedimientos Operativos Estándar de la Red (NSOPs) en colaboración con el GlobalQA y el liderazgo operativo del centro.
* Revisar y aprobar los Procedimientos Operativos Estándar del Centro (SSOPs) en colaboración con Global QA y el liderazgo operativo del centro.
* Facilitar la formación SOP para la nueva emisión de SOPs.
* Dirigir las actividades de auditoría interna para identificar y mitigar las áreas de riesgo potencial, y promover la preparación para auditorías / inspecciones en todos los centros europeos (CITI GCP, EMA, HSP y ALCOA).
* Desarrollar y mantener Indicadores Clave de Rendimiento (KPI) / Métricas de Calidad y tableros de control para informar de forma rutinaria sobre la «salud» del centro de investigación clínica START de la UE y fomentar la mejora continua.
* Facilitar la preparación, realización y respuesta a auditorías / inspecciones en colaboración con el equipo de Control de Calidad Global para los centros de la UE.
* Dirigir el Análisis de Causas Raíz y los planes de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para los centros de la UE.
Formación y experiencia
* Licenciatura o experiencia equivalente en lugar de la licenciatura.
* Mínimo de 4 años de experiencia en oncología, entorno de investigación clínica (preferiblemente ensayos oncológicos de fase I / fase temprana).
* Conocimiento profundo de BPC, directrices ICH, normativas de la EMA y la FDA, y el ciclo de vida de los ensayos clínicos. Se requiere experiencia demostrada en la gestión de auditorías, inspecciones y procesos CAPA.
* Dominio del uso de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y otras herramientas pertinentes.
Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, ensayo clínico a ensayo. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y curación a pacientes de todo el mundo. Envíe su solicitud en línea.
Somos una empresa que ofrece igualdad de oportunidades y que acoge y fomenta la diversidad en el lugar de trabajo. No discriminamos por motivos de raza, color, religión, estado civil, edad, origen nacional, ascendencia, discapacidad física o mental, afección médica, embarazo, información genética, sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, condición de veterano o cualquier otra condición protegida por la legislación federal, estatal o local.
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