El Centro START para la Investigacion del Cancer (START ) es la mayor red mundial de centros de fase inicial, dedicada por completo a la investigacion clinica oncologica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cancer en consultas de comunidades globales, ofreciendoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con mas de 1.300 estudios realizados y con centros de investigacion en Estados Unidos y en Espana, Portugal e Irlanda, la mision de START es acelerar el desarrollo de nuevos farmacos contra el cancer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cancer y conduzcan a su eventual curacion.
Estamos contratando a un Tecnico de Calidad Ensayos Clinicos Fase I
Responsabilidades Esenciales
* Facilitar el mantenimiento del Sistema de Gestion de Calidad Clinica (CQMS) centralizado de START en todos los centros europeos.
* Desarrollar, revisar y actualizar los Procedimientos Operativos Estandar de la Red (NSOPs) en colaboracion con el GlobalQA y el liderazgo operativo del centro.
* Revisar y aprobar los Procedimientos Operativos Estandar del Centro (SSOPs) en colaboracion con Global QA y el liderazgo operativo del centro.
* Facilitar la formacion SOP para la nueva emision de SOPs.
* Dirigir las actividades de auditoria interna para identificar y mitigar las areas de riesgo potencial, y promover la preparacion para auditorias / inspecciones en todos los centros europeos (CITI GCP, EMA, HSP y ALCOA).
* Desarrollar y mantener Indicadores Clave de Rendimiento (KPI) / Metricas de Calidad y tableros de control para informar de forma rutinaria sobre la salud del centro de investigacion clinica START de la UE y fomentar la mejora continua.
* Facilitar la preparacion, realizacion y respuesta a auditorias / inspecciones en colaboracion con el equipo de Control de Calidad Global para los centros de la UE.
* Dirigir el Analisis de Causas Raiz y los planes de Accion Correctiva y Preventiva (CAPA) para los centros de la UE.
Formacion y experiencia
* Licenciatura o experiencia equivalente en lugar de la licenciatura.
* Minimo de 4 anos de experiencia en oncologia, entorno de investigacion clinica (preferiblemente ensayos oncologicos de fase I / fase temprana).
* Conocimiento profundo de BPC, directrices ICH, normativas de la EMA y la FDA, y el ciclo de vida de los ensayos clinicos. Se requiere experiencia demostrada en la gestion de auditorias, inspecciones y procesos CAPA.
* Dominio del uso de sistemas de gestion de ensayos clinicos (CTMS), sistemas de captura electronica de datos (EDC) y otras herramientas pertinentes.
Unase a nosotros en nuestra mision de vencer al cancer, ensayo clinico a ensayo. Su experiencia y dedicacion pueden ayudarnos a llevar esperanza y curacion a pacientes de todo el mundo. Envie su solicitud en