En Solutions & Decisions estamos en búsqueda de un/a Técnico CSV/CSA/Data Integrity para Laboratorios Salvat, una compañía líder en el desarrollo de productos farmacéuticos especializados, ubicada en Esplugues de Llobregat.
Misión
Servir como nexo de unión/colaboración entre el departamento de TI y el de Garantía de Calidad asegurando la calidad de los Sistemas de Información de la compañía.
Responsabilidades
* Construir y gestionar el sistema de calidad de TIC (política, procedimientos, instrucciones de trabajo, metodologías, governance…) alineado con las políticas de QA del grupo.
* Documentar los procesos y procedimientos del departamento de TIC alineándose con ITIL (INFORMATION TECHNOLOGY INFRASTRUCTURE LIBRARY)
* Liderar la implantación de herramientas de gestión del governance TIC.
* Mantener el status de los sistemas GXP (GOOD X PRACTICES) responsabilidad de TIC en “Validado” y colaborar para conseguir el mismo objetivo en sistemas sin responsabilidad directa de TIC.
* Participar en los proyectos de validación de sistemas con el rol de „TIC Validation Responsible“ según se define en los Procedimientos internos.
* Determinar el status de GxP relevante en proyectos y cambios TIC en función de análisis de riesgos.
* Supervisar la validación GXP de la infraestructura de sistemas y el mantenimiento del status “Validado” de esta.
* Colaborar con QA en la homologación de proveedores de TIC para asegurar que estos cumplen estándares GxP.
* Ejecutar todas las actividades de control demandadas a TIC por requisitos regulatorios específicamente los de la FDA.
* Impartir formación regular al personal de TIC en los temas de CSA (Computer Software Assurance) y CSV (Computer System Validation)
Requerimientos
* Mínimo 3 años de experiencia en posiciones similares.
* Grado Universitario en especialidades afines (Farmacia, Química o Biología)
* Inglés B1
* Conocimiento de las regulaciones GxP (GAMP y CFR21 Parte 11). Data Integrity.
* Soft Skills:
Comunicación y trabajo en equipo.