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Funciones y responsabilidades
* Mantener las actividades del Sistema de calidad para ensayos clínicos con el apoyo de Desarrollo clínico global, Operaciones clínicas globales y Asuntos médicos globales / locales.
* Establecer programas de auditoría siguiendo un enfoque basado en el riesgo en la identificación de los candidatos de auditoría (personal, instalaciones, documentos, procesos y sistemas) y estrategias de mitigación relacionadas con los problemas de cumplimiento identificados y potenciales, según sea necesario. Cuando corresponda, acuerde un Plan de calidad con el CRO a cargo del estudio.
* Preparar planes específicos para auditorías individuales y planes de auditoría / mitigación de riesgos para proyectos y programas más grandes, según sea necesario (o supervisión de estas actividades cuando se subcontratan a un tercero) para ensayos clínicos de fase I-fase IV.
* Para ejecutar y / o supervisar (cuando se subcontrate) y / o asistir con actividades de auditoría (por ejemplo, auditorías, inspecciones simuladas, capacitación). incluyendo auditorías de patrocinadores, auditorías de sitios clínicos, auditorías de documentos clave (por ejemplo, CSR, protocol, TMF) y auditorías de documentación de validación de software y sistemas, informes y finalización de CAPA.
* Informar las observaciones de auditoría que surjan de las auditorías (o cualquier otro problema de calidad) a la administración correspondiente y hacer un seguimiento de los hallazgos importantes hasta su finalización.
* Dirigir la preparación y gestión de inspecciones por las Autoridades competentes, así como las auditorías realizadas por terceros a Almirall y, cuando corresponda, la asistencia a aquellas auditorías que no se realicen en las instalaciones de Almirall (por ejemplo, CRO, sitios de investigadores, vendedores).
* Participación en la diligencia debida de los productos de desarrollo, cuando sea necesario.
* Participe en la selección de equipos de estudio clínico y CRO junto con el departamento de operaciones clínicas.
* Mantenerse actualizado con las regulaciones aplicables, así como proporcionar consultoría interna y capacitación a los departamentos involucrados para cumplir con las regulaciones actuales.
* Revisar los procedimientos aplicables y cualquier otro documento clave que garantice que estén alineados y que cumplan con la normativa aplicable, así como redactar los procedimientos de control de calidad aplicables a la seguridad de los medicamentos y los ensayos clínicos.
* Brindar apoyo durante las auditorías de farmacovigilancia al sistema de farmacovigilancia de Almirall, incluidos procesos, afiliados, socios y CRO, tanto a nivel corporativo como local.
* Licenciatura en Biología, Farmacia, Medicina o Química.
Conocimientos específicos
* EU y non-EU regulación aplicables a ensayos clínicos y farmacovigilancia (ICH, GVP, GCP, reglamentos, directivas, legislación).
* Formación en I + D QA.
* Conocimiento de ensayos clínicos, seguridad de medicamentos, manejo de datos, farmacocinética y estadística.
* Sistemas de TI.
Experiencia
* 5 años de experiencia en una posición similar en una compañía farmacéutica.
Valores
Si te interesa esta oferta de trabajo, te invitamos a inscribirte.
En Almirall estamos comprometidos con la diversidad, reconocemos el talento y proporcionamos oportunidades para todos nuestros empleados tanto en Europa como en Estados Unidos.
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