BTI, BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L ., empresa líder en la investigación y desarrollo de productos Biotecnológicos dentro del campo de la IMPLANTOLOGÍA ORAL y REGENERACIÓN TISULAR necesita incorporar un TÉCNICO DE GESTIÓN EN ÁREA TÉCNICA cuyas principales FUNCIONES serán:
* Colaborar en la supervisión de las actividades de fabricación, importación y agrupación de productos sanitarios.
* Asistir en la verificación del cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos sanitarios.
* Participar en la elaboración y actualización de la documentación técnica y declaraciones de conformidad.
* Participar en la elaboración y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs/SOPs).
* Apoyar en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad ISO 13485.
* Realizar las actividades de seguimiento post comercialización y vigilancia y elaborar los informes.
* Asistir en la preparación de informes y notificaciones para las autoridades reguladoras.
* Realizar evaluaciones clínicas y seguimiento clínico post comercialización y elaborar informes.
* Gestionar y coordinar actividades relacionadas con investigaciones clínicas
* Participar en auditorías internas y externas relacionadas con el sistema de calidad y cumplimiento normativo.
* Ayudar en la gestión de cambios y actualizaciones normativas que afecten a los productos sanitarios.
* Colaborar con el Responsable Técnico y el PRRC en la implementación de mejoras en procesos de calidad y cumplimiento regulatorio.
Responsabilidades en la Gestión de Riesgos (ISO 14971):
* Apoyar en la identificación, evaluación y documentación de riesgos conforme a la ISO 14971.
* Verificar la implementación de controles de calidad que mitiguen riesgos en la fabricación.
* Recopilar y analizar datos poscomercialización para actualizar el análisis de riesgos.
* Colaborar en la gestión de incidentes, reclamaciones y CAPAs.
* Asistir en auditorías y en la elaboración de documentación de gestión de riesgos.
* Apoyar en la formación interna y mejora continua en la aplicación de la ISO 14971.
PERFIL
* Buscamos un profesional Licenciado en medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica equivalente.
* Nivel alto de inglés
* Experiencia profesional de al menos un año en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos
* Competencias deseadas:
* Capacidad analítica y de resolución de problemas
* Atención al detalle y precisión
* Gestión de proyectos
* Trabajo en equipo y comunicación
* Proactividad e innovación