Descripción del trabajo
Especialista en Regulación de Software Médico
En Arsoft estamos en búsqueda de un Especialista en Regulación de Software Médico para unirse a nuestro equipo. El candidato ideal tendrá un profundo conocimiento de las normativas y procesos de certificación aplicables al software como dispositivo médico (SaMD), especialmente en Europa y Estados Unidos.
Responsabilidades
* Gestionar y liderar el proceso de certificación y cumplimiento normativo de software médico conforme a las regulaciones aplicables.
* Asegurar el cumplimiento de las normativas ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE) y FDA (21 CFR Part 820, 510(k), De Novo, PMA, etc.).
* Preparar y revisar documentación técnica para la obtención del marcado CE y aprobaciones regulatorias en EE. UU.
* Coordinar auditorías internas y externas para asegurar la conformidad con los estándares regulatorios.
* Mantenerse actualizado sobre cambios en regulaciones y normativas aplicables al sector.
* Colaborar con equipos de desarrollo, calidad y gestión de riesgos para asegurar la alineación con los requisitos regulatorios.
* Actuar como punto de contacto con organismos notificadores, autoridades regulatorias y otras partes interesadas.
Requisitos
* Formación en ingeniería biomédica, biotecnología o carreras similares.
* Experiencia comprobada en regulación de software médico o dispositivos médicos.
* Conocimiento profundo de los procesos de certificación y regulación en Europa (marcado CE, MDR) y EE. UU. (FDA, 21 CFR Part 820, 510(k), etc.).
* Experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad conforme a ISO 13485.
* Familiaridad con la normativa IEC 62304 para el desarrollo de software médico.
* Capacidad de redacción y gestión de documentación técnica.
* Habilidad para trabajar en equipos multidisciplinarios y comunicarse eficazmente con diferentes áreas.
* Nivel avanzado de inglés (escrito y hablado).
* Experiencia en la implementación de estrategias de ciberseguridad conforme a estándares como ISO 27001 y FDA premarket cybersecurity guidance.
* Conocimiento de normativas en mercados adicionales (Canadá, LATAM, Asia).
* Experiencia en contacto directo con organismos reguladores y organismos notificadores.
Ofrecemos
* Un ambiente de trabajo dinámico y desafiante en una empresa innovadora.
* Oportunidad de desarrollo profesional en el sector de tecnología médica.
* Flexibilidad horaria y posibilidad de trabajo remoto.
* Remuneración competitiva acorde a la experiencia y perfil del candidato.
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