BTI, BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L ., empresa líder en la investigación y desarrollo de productos Biotecnológicos dentro del campo de la IMPLANTOLOGÍA ORAL y REGENERACIÓN TISULAR necesita incorporar un TÉCNICO DE GESTIÓN EN ÁREA TÉCNICA cuyas principales FUNCIONES serán: Colaborar en la supervisión de las actividades de fabricación, importación y agrupación de productos sanitarios. Asistir en la verificación del cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos sanitarios. Participar en la elaboración y actualización de la documentación técnica y declaraciones de conformidad. Participar en la elaboración y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs/SOPs). Apoyar en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad ISO 13485. Realizar las actividades de seguimiento post comercialización y vigilancia y elaborar los informes. Asistir en la preparación de informes y notificaciones para las autoridades reguladoras. Realizar evaluaciones clínicas y seguimiento clínico post comercialización y elaborar informes. Gestionar y coordinar actividades relacionadas con investigaciones clínicas Participar en auditorías internas y externas relacionadas con el sistema de calidad y cumplimiento normativo. Ayudar en la gestión de cambios y actualizaciones normativas que afecten a los productos sanitarios. Colaborar con el Responsable Técnico y el PRRC en la implementación de mejoras en procesos de calidad y cumplimiento regulatorio. Responsabilidades en la Gestión de Riesgos (ISO 14971): Apoyar en la identificación, evaluación y documentación de riesgos conforme a la ISO 14971. Verificar la implementación de controles de calidad que mitiguen riesgos en la fabricación. Recopilar y analizar datos poscomercialización para actualizar el análisis de riesgos. Colaborar en la gestión de incidentes, reclamaciones y CAPAs. Asistir en auditorías y en la elaboración de documentación de gestión de riesgos. Apoyar en la formación interna y mejora continua en la aplicación de la ISO 14971. PERFIL Buscamos un profesional Licenciado en medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica equivalente. Nivel alto de inglés Experiencia profesional de al menos un año en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos Competencias deseadas: Capacidad analítica y de resolución de problemas Atención al detalle y precisión Gestión de proyectos Trabajo en equipo y comunicación Proactividad e innovación