Senior Regulatory Affairs / Técnico/a Registros / Farmacovigilancia
Tu nueva empresa
Importante compañía farmacéutica con presencia internacional.
Tu nuevo puesto
Te incorporarás como Técnico de Regulatory Affairs (Senior) y se esperará de ti que puedas aportar conocimiento en el área de farmacovigilancia adicionalmente.
Tu día a día se basará en:
* Revisar los diferentes expedientes y trabajar de la mano del departamento de Marketing.
* Colaboración con el departamento de la sede de la compañía.
* Apoyar a clientes existentes y potenciales con información regulatoria/técnica sobre los productos.
* Preparar y enviar expedientes a las autoridades sanitarias en países de la UE utilizando los procedimientos que aplican en cada caso.
* Contactar a las autoridades sanitarias europeas para dar seguimiento a las presentaciones.
* Contactar a clientes europeos para elaborar estrategias de RA y coordinar presentaciones.
* Revisar y enviar documentos de respuesta a cartas de deficiencia de las autoridades sanitarias.
* Publicación eCTD.
* Asegurar el mantenimiento adecuado de los expedientes: presentaciones de PSUR, variaciones, renovaciones...
* Mantenerse al día con los últimos requisitos regulatorios en la región.
* Realizar actividades seleccionadas de farmacovigilancia.
* Proporcionar apoyo para la elaboración de acuerdos de calidad y para la liberación de productos.
* Proponer, elaborar e implementar nuevos procedimientos.
Qué necesitarás para encajar con el puesto
* Grado en Ciencias de la Salud.
* Al menos 5 años de experiencia en el Departamento de Asuntos Regulatorios de una empresa farmacéutica.
* Se valorará experiencia con procedimientos de MA europeos (DCPs).
* Se valorará experiencia con procedimientos en países europeos no pertenecientes a la UE
* Se valorará experiencia en farmacovigilancia y garantia de calidad.
* Se valorará experiencia con software eCTD.
* Conocimiento de las regulaciones europeas actuales sobre el registro de productos medicinales.
* Conocimiento de GMP y farmacovigilancia es una ventaja.
* Fluidez en inglés, tanto escrito como hablado.
* Capacidad de trabajo en equipo.
* Sólidas habilidades comunicativas.
Qué obtendrás a cambio
* Contrato indefinido.
* Paquete de beneficios adicionales como ticket restaurante y seguro médico.
* Modelo de trabajo híbrido.
* Horario flexible.