53Biologics es una CDMO con lia experiencia en la produccion de biologicos (pDNA, RNA y proteinas). Entre nuestros servicios se encuentran la generacion y mejora de lineas celulares, desarrollo de procesos, escalado y produccion de lotes. Nuestra mision principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnologia, para conseguir que sus farmacos lleguen al mercado lo antes posible.La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de produccion como de aplicacion de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.La empresa cuenta actualmente con certificacion como Fabricante de Medicamentos Biologicos en cumplimiento de la normativa GMP asi como certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 13485.Debido al rapido crecimiento de nuestra compania, buscamos la incorporacion de un/a tecnico/a de garantia de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnologica puntera en su sector.Funciones:Participar en la implementacion, mantenimiento y mejora de los Sistema de Gestion de Calidad de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicacion.Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentacion del SGC en cumplimiento con la normativa.Revision y control de los registros de produccion. Revision y aprobacion de Guias de Fabricacion de los lotes fabricados.Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validacion de sistemas cuando aplique.Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y metodos analiticos (QC) cuando aplique.Revision y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.Elaborar y gestionar Analisis de Riesgos de los diferentes procesos.Impartir y asegurar formacion inicial y continua del personal.Realizar y gestionar auditorias internas dando cumplimento a las normativas de aplicacion.Participar en las auditorias de clientes.Requisitos y aptitudes personales:Licenciatura o Grado en Quimica, Biologia, Farmacia o similarMinimo 2 anos de experiencia previa en las funciones descritasIngles Intermedio Alto (conversacion y escrito)Capacidad de organizacion y planificacion.Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485Capacidad de influencia y de toma de decisiones.Habilidades de comunicacion.Dinamismo, proactividad, dedicacion y compromiso.Manejo de Excel nivel intermedio