Descripción del trabajo
Garantizar una adecuada ejecución y seguimiento de los ensayos pre-clínicos delegados a CROs y / o partners en los tiempos y calidad establecidos.
Funciones específicas
1. Gestionar el plan del ensayo pre-clínico bajo su responsabilidad, comunicando cualquier desviación en los tiempos al jefe de ensayos clínicos y garantizando la implementación de medidas correctoras para su ajuste.
2. Participar en la selección de CRO y vendors externos requeridos en el ensayo pre-clínico, así como controlar la ejecución de todas sus actividades contratadas asegurando que las diferentes actividades se realicen conforme a los planes previstos (coste-calidad-tiempo).
3. Participar junto con los posibles partners del estudio y el Jefe de ensayos pre-clínicos en la identificación de los centros e investigadores participantes en el estudio, e identificar los criterios oportunos para garantizar la realización del ensayo en cada centro.
4. Revisar toda la documentación necesaria de los centros participantes para la obtención de las aprobaciones de CEICs y Autoridades Sanitarias donde se realizará el estudio.
5. Crear el plan de monitorización del estudio y mantenerlo actualizado a lo largo del mismo.
6. Revisar y aprobar todos los materiales y guías requeridas por el ensayo pre-clínico.
7. Supervisar el control de IMPs, su distribución a los centros, manejo, stock en los centros y destrucción, garantizando la correcta dispensación y su contabilidad.
8. Informar a los investigadores sobre todos los aspectos relevantes del ensayo pre-clínico y asegurar su permanente actualización.
9. Supervisar la calidad de los centros participantes en los estudios monitorizados aplicables a su ensayo pre-clínico.
10. Participar en la constitución de los posibles Comités Independientes (IDMC, IRC, etc.) implicados en el ensayo pre-clínico, coordinar sus actividades y mantener el archivo y la trazabilidad de toda la documentación generada necesaria para propósitos de dosier.
11. Elaborar los documentos de enmienda a los protocolos del ensayo pre-clínico bajo su responsabilidad, así como coordinar la aprobación de dichas enmiendas y garantizar que se editan las nuevas versiones de los protocolos si aplicable.
12. Revisar la documentación relacionada con el desarrollo y seguimiento del ensayo bajo su responsabilidad para garantizar su ejecución frente a los planes establecidos.
13. Mantener la comunicación en materia del ensayo pre-clínico con los posibles partners participantes en el codesarrollo del estudio. Realizar actualizaciones al menos mensualmente mediante newsletters, organizar las reuniones de Kick off y seguimiento de estudio con todos los agentes implicados en el ensayo pre-clínico.
14. Creación y mantenimiento del archivo de CROs y de centros. Organizar la transferencia del archivo de estudio delegado a la CRO al finalizar el estudio y realizar el Control de Calidad final del mismo.
15. Realización de co-visitas de selección, monitorización y / o cierre según se requiera para la correcta ejecución del ensayo pre-clínico. En casos excepcionales, también podrá tener centros asignados para monitorización, en cuyo caso realizará tareas de monitor en ese centro.
16. Organizar y participar en las reuniones de investigadores del ensayo pre-clínico bajo su responsabilidad.
17. Crear y mantener un sistema de tracking en materia de planificación de tiempos y control de actividades delegadas a CROs (visitas, documentación de ensayo, información de pacientes, etc.), actividades por países, reclutamientos y gestión de vendors.
18. Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de la Compañía, de las Buenas Prácticas Clínicas y de la Legislación aplicable en todos los ensayos pre-clínicos bajo su responsabilidad.
Requerimientos del puesto
Licenciado en Ciencias de la Salud.
3 años de experiencia en gestión de proyectos en fase pre-clínica en áreas de desarrollo clínico y en otras actividades relacionadas con el desarrollo de ensayos pre-clínicos.
Imprescindible conocimientos de la legislación en materia de ensayos clínicos internacionales.
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