Desde la división de Life Sciences en LHH RS, estamos buscando perfil de Clinical Studies Scientist que será responsable de coordinar la ejecución de estudios clínicos en sitios clínicos a nivel mundial.
Será la persona responsable de brindar apoyo a los/las investigadores/as principales y sus equipos:
capacitaciones en el lugar, monitoreo de sitios y datos clínicos, gestionar tareas administrativas y logísticas relacionadas con el estudio. Asegurar que los estudios y la gestión de datos se realicen cumpliendo con las normas de BPC, éticas y regulatorias.
FUNCIONES
- Desarrollar el diseño del estudio clínico.
- Escribir protocolos de estudio clínico y plan de monitoreo del estudio.
- Responsable de asegurar que se realicen correctamente los siguientes planes:
estadístico, gestión de datos y análisis de riesgos del estudio.
- Verificar que los cuestionarios de informes de casos (CRF) estén bien diseñados, completos y recopilados.
- Preparar documentación para presentar el proyecto al CE/IRB (Comité Ético) y dar seguimiento con ellos durante el estudio.
- Realizar visitas de iniciación en los sitios clínicos con el propósito de capacitar al personal sobre:
el protocolo, procedimientos del estudio, reclutamiento de pacientes, procedimientos de informes, BPC y requisitos regulatorios.
- Monitorear el estudio durante su duración. Esta actividad puede realizarse directamente o gestionando la actividad o un CRA/CRO.
- Asegurarse de que se realicen todas las actividades de cierre del estudio.
- Gestionar bases de datos clínicas y análisis de datos.
- Preparar informes finales de estudios clínicos.
- Realizar todas las actividades cumpliendo con las BPC y bajo un marco ético y regulatorio.
- Preparar documentación de estudio para preenvíos y presentaciones ante la FDA, así como para otras agencias regulatorias, según sea necesario.
- Responsable de la parte clínica en el equipo interfuncional de proyectos. Trabajo en equipo con departamentos de I+D, Regulatory, Calidad de Diseño y Operaciones.
REQUISITOS
- Licenciatura en Ciencias de la Vida o Médicas (Medicina, Biología, Farmacia...).
- Valorable cualquier título adicional (PhD o MsC) superior al requerido en la sección anterior.
- Imprescindible Inglés Alto/Advanced.
- Disponibilidad para viajar un 15% del tiempo.
- 3-4 años de experiencia realizando funciones similares de diseño y coordinación de todo el estudio clínico.
¿QUÉ OFRECEMOS?
-Posición estable y con proyección en reconocida Multinacional Biotech ubicada en Vallés Oriental.
-Condiciones salariales según valía+ completo paquete de beneficios sociales.
-Flexibilidad horaria y teletrabajo.