Empresa multinacional farmacéutica con sede en Barcelona, y presencia en mas de 70 países, busca para su central la figura de un/a:
Director/a de Regulatory Affairs
Será responsable de asesorar sobre la mejor estrategia para la obtención y mantenimiento de registros de productos de tanto a nivel nacional como internacional. Coordinará y supervisará la preparación, seguimiento, obtención y renovación de expedientes de registro, asegurando el cumplimiento de la legislación vigente y alineándose con la estrategia de la compañía.
Responsabilidades Principales
* Asesoramiento Estratégico: Proveer asesoramiento sobre requisitos y normativas regulatorias nacionales e internacionales para evaluar la viabilidad de nuevos desarrollos y el mantenimiento de productos registrados.
* Participación en Comités Funcionales: Actuar como miembro activo en comités funcionales, apoyando el Plan Estratégico de la Compañía y contribuyendo directamente al Comité Ejecutivo.
* Dirección del Departamento: Establecer y supervisar los objetivos y planes de acción del departamento, garantizando una gestión óptima y el cumplimiento de los estándares de calidad.
* Gestión de Recursos Humanos: Dirigir, evaluar, formar, motivar y desarrollar al personal del departamento, siguiendo las políticas de la compañía.
* Mantenimiento de Documentación Regulatoria: Planificar y coordinar la documentación para la renovación de productos registrados y las modificaciones pertinentes.
* Nuevos Registros: Dirigir la elaboración y renovación de expedientes para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.
* Relaciones con Terceros: Coordinar y autorizar la documentación de expedientes de registro para establecer licencias de fabricación o comercialización.
* Representación de la Compañía: Mantener contactos con Organismos Sanitarios Oficiales para el seguimiento de trámites y anticipar posibles objeciones.
Requisitos del Puesto
* Estudios universitarios superiores en Ciencias de la Salud.
* Nivel alto de inglés, conocimientos de ofimática, gestión de proyectos y equipos, legislación farmacéutica y normativa de sistemas de calidad.
* Mínimo 5 años en un puesto similar.
* Conocimiento de la estrategia global de la compañía.