Crear una alerta de empleo para esta búsquedaAsistente de Enfermería - TeldeDescripción del trabajoEn ARSOFT estamos en búsqueda de un especialista en gestión de software médico para unirse a nuestro equipo. El candidato ideal tendrá un profundo conocimiento de las normativas y procesos de certificación aplicables al software como dispositivo médico (SaMD), especialmente en Europa y Estados Unidos.En qué consistirá tu rol?Gestionar el proceso de certificación y cumplimiento normativo de software médico conforme a las regulaciones aplicables.Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485 y otros estándares aplicables.Elaboración y mantenimiento de documentación técnica del marcado CE y aprobaciones regulatorias en EE.Coordinar auditorías internas y externas para asegurar la conformidad con los estándares regulatorios.Mantenerse actualizado sobre cambios en regulaciones y normativas aplicables al sector.Actuar como punto de contacto con organismos notificados y autoridades regulatorias sanitarias.Estudios en: Ingeniería Biomédica, Ciencias de la salud, Farmacia, Ingeniería en Tecnologías de la Información o informática, Derecho con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios.Experiencia en regulación de software médico o dispositivos médicos.Conocimientos sobre los procesos de certificación y regulación en Europa (marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) y EE. UU. (FDA, 21 CFR Part 820, 510(k), etc.), y otras regulaciones aplicables.Nivel avanzado de inglés (toda la documentación está redactada en inglés).Habilidad para trabajar en equipos multidisciplinarios y comunicarse eficazmente con diferentes áreas.Máster en gestión de productos sanitarios o similares.Experiencia en la implementación de estrategias de ciberseguridad conforme a estándares como ISO 27001 y FDA premarket cybersecurity guidance.Conocimiento de normativas en mercados adicionales (Canadá, LATAM, Asia).Conocimiento y comprensión de regulación relacionada con inteligencia artificial.Salario competitivo acorde a la experiencia y perfil del candidato.Flexibilidad horaria y posibilidad de trabajo híbrido.Oportunidad de desarrollo profesional en el sector de tecnología médica.Ambiente de trabajo dinámico y desafiante en una empresa innovadora.#J-18808-Ljbffr