En ARSOFT estamos en búsqueda de un especialista en gestión de software médico para unirse a nuestro equipo. El candidato ideal tendrá un profundo conocimiento de las normativas y procesos de certificación aplicables al software como dispositivo médico (SaMD), especialmente en Europa y Estados Unidos.
¿En qué consistirá tu rol?:
* Gestionar el proceso de certificación y cumplimiento normativo de software médico conforme a las regulaciones aplicables.
* Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485 y otros estándares aplicables.
* Elaboración y mantenimiento documentación técnica del marcado CE y aprobaciones regulatorias en EE.
* UU.
* Coordinar auditorías internas y externas para asegurar la conformidad con los estándares regulatorios.
* Mantenerse actualizado sobre cambios en regulaciones y normativas aplicables al sector .
* Actuar como punto de contacto con organismos notificados y autoridades regulatorias sanitarias.
¿Qué buscamos?
* Estudios en: Ingeniería Biomédica, Ciencias de la salud, Farmacia, Ingeniería en Tecnologías de la Información o informática, Derecho con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios.
* Experiencia en regulación de software médico o dispositivos médicos.
* Conocimientos sobre los procesos de certificación y regulación en Europa (marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 ) y EE. UU. (FDA, 21 CFR Part 820, 510(k), etc .), y otras regulaciones aplicables.
* Nivel avanzado de inglés (toda la documentación está redactada en inglés).
* Habilidad para trabajar en equipos multidisciplinarios y comunicarse eficazmente con diferentes áreas.
Deseable:
* Máster en gestión de productos sanitarios o similares.
* Experiencia en la implementación de estrategias de ciberseguridad conforme a estándares como ISO 27001 y FDA premarket cybersecurity guidance.
* Conocimiento de normativas en mercados adicionales (Canadá, LATAM, Asia).
* Conocimiento y comprensión de regulación relacionada con inteligencia artificial.
¿Qué ofrecemos?
* Salario competitivo acorde a la experiencia y perfil del candidato.
* Flexibilidad horaria y posibilidad de trabajo híbrido.
* Oportunidad de desarrollo profesional en el sector de tecnología médica.
* Ambiente de trabajo dinámico y desafiante en una empresa innovadora.