At Claire Joster, we are collaborating with PharmaMar, a global leader in the research and development of innovative marine-based oncology drugs. We are currently looking to hire a Clinical Pharmacology Department Manager.
The main responsibility of this role will be to oversee the design, analysis, and documentation of all aspects related to the Clinical Pharmacology of the company's products in clinical development, as well as managing the team under their supervision.
Specific functions:
* Responsible for Clinical Pharmacology development plans for the company's products.
* Responsible for the scientific quality of pharmacokinetic and pharmacodynamic studies applicable to products under development, including design, analysis, interpretation, reporting and submission to regulatory authorities.
* Responsible for ensuring that appropriate pharmacokinetic, pharmacodynamic and PKPD analyses are performed for each study or study program.
* Develop PBPK models to support the clinical development of products from early to late development.
* Ensure the development, review and approval of clinical pharmacology plans and the contents of registration documents, including clinical trial protocols, CRFs, Informed Consent, CSRs, IBs, INDs, etc.
* Ensure the preparation and correct analysis of data and reports applicable to their area and the review of documents reflecting such analysis.
* Integrates knowledge of clinical pharmacology with related disciplines such as clinical, statistics, registries, preclinical and toxicology to support clinical development decisions.
* Identify, through PK/PD analysis, possible factors affecting the efficacy and/or safety of products under development and propose measures to mitigate such effects.
* Partic ipate in Phase I dose escalation clinical trial meetings/teleconferences.
* Responsible for agreements with third parties in aspects related to the area under their responsibility (laboratories, CROs, etc.).
* Participate in the planning and transition process of products from preclinical development to the beginning of the clinical phase.
* Responsible for interactions with regulatory authorities in all aspects related to clinical pharmacology.
* Elaborate the Clinical Pharmacology sections of the registration dossiers.
* Ensure the management of the Human Pharmacology area's standard operating procedures, their review, approval in accordance with the company's general procedure and compliance with them by the area's personnel.
* Responsible for the archiving of all documentation generated in the human pharmacology area in accordance with legal requirements and company procedures.
* Coordinate and manage the staff in your area (selection, responsibilities, objectives, training, professional development and teamwork, and internal and external interactions).
* Ensure optimal information / communication with other areas or departments of the company or collaborating companies in those applicable issues, under their responsibility.
JOB REQUIREMENTS
* Bachelor of Medicine
* Specialist in Clinical Pharmacology
* English, high level
* Experience in hospital clinical pharmacology units, clinical research centers or in the clinical pharmacology area of a pharmaceutical company of at least 5 years.
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Desde Claire Joster estamos Colaborando con PharmaMar, Laboratorio Farmacéutico, líder a nivel mundial en investigación y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino para el área terapéutica de oncología. Actualmente estamos buscando incorporar un Jefe de Departamento de Farmacología Clínica
Su principal misión consistirá en ser responsable del diseño, análisis y documentación de todos los aspectos relacionados con la Farmacología Clínica de los productos de la compañía en desarrollo clínico, así como en la gestión del personal a su cargo.
Funciones específicas:
* Elaborar los planes de desarrollo de Farmacología Clínica de los productos de la compañía.
* Diseño de los estudios de farmacocinética y farmacodinámica aplicables a los productos en desarrollo.
* Garantizar la elaboración, revisión y aprobación de las secciones aplicables al área de farmacología clínica de los documentos elaborados durante el desarrollo clínico como protocolo de ensayo clínico, CRF, Consentimiento Informado, CSR, IB etc.
* Garantizar la elaboración y el correcto análisis de los datos e informes aplicables a su área y la revisión de los documentos donde se refleje dicho análisis .
* Identificar, mediante análisis PK/PD posibles factores que afecten a la eficacia y/o seguridad de los productos en desarrollo y plantear medidas para mitigar dichos efectos.
* Participar en las reuniones/teleconferencias de los ensayos clínicos fase I de escalada de dosis
* Responsable de los acuerdos con terceros en aspectos relacionados con el área bajo su responsabilidad (laboratorios, CROs etc)
* Participar en la planificación y proceso de transición de los productos desde el desarrollo preclínico al inicio de la fase clínica.
* Elaborar las secciones de Farmacología Clínica de los expedientes de registro
* Garantizar la gestión de los procedimientos normalizados de trabajo del área de Farmacología humana, su revisión, aprobación conforme al procedimiento general de la compañía y el cumplimiento de los mismos por el personal del área.
* Responsable del archivo de toda la documentación generada en el área de farmacología humana conforme a los requerimientos legales y procedimientos de la compañía.
* Coordinar y gestionar al personal de su área (selección, responsabilidades, objetivos, formación, desarrollo profesional y trabajo en equipo e interacciones internas y externas)
* Asegurar una optima información / comunicación con otras áreas o departamentos de la compañía o a compañías colaboradoras en aquellos temas aplicables, bajo su responsabilidad.
REQUERIMIENTOS DEL PUESTO
* Licenciatura Medicina.
* Inglés: Nivel avanzado.
* Experiencia en unidades de farmacología clínica hospitalaria, centros de investigación clínica o en el área de farmacología clínica de una compañía farmacéutica de al menos 5 años.
* Deseable poseer experiencia en el área de oncología.
*PharmaMar, promueve y fomenta la igualdad de trato de oportunidades para toda persona, independientemente de su raza, sexo, género, religión, orientación o identidad sexual, trabajando sobre los obstáculos que pudieran causar algún tipo de discriminación y a favor de la creación de un contexto favorable a la diversidad. *