Desde WeHunt España, estamos buscando un Regulatory Affairs para uno de nuestros clientes, empresa dedicada a la fabricación y distribución de productos farmaceuticos, en la comarca del Baix Llobregat. El objectivo del puesto es ser el responsable de una amplia variedad de actividades regulatorias destinadas a respaldar las operaciones de terceros. Entre tus principales funciones se incluirá la gestión y coordinación de nuevas solicitudes a través de procedimientos DCP, RUP, duplicados, transferencias de autorizaciones de comercialización (MA) y solicitudes de variación. Además, colaborarás activamente en determinadas tareas relacionadas con farmacovigilancia.
Descripción del Puesto
* Revisión de los dosieres de Autorización de Comercialización (MAA) y coordinación con el departamento de Asuntos Regulatorios en la sede central de la compañía.
* Asistencia a clientes actuales y potenciales, proporcionando información regulatoria y técnica sobre los productos de la compañía.
* Preparación y envío de dosieres a las autoridades sanitarias de países de la UE mediante procedimientos nacionales y descentralizados.
* Contacto con autoridades sanitarias europeas para el seguimiento de las presentaciones.
* Comunicación con clientes europeos para definir estrategias regulatorias y coordinar los envíos.
* Revisión y presentación de documentos de respuesta a cartas de deficiencias emitidas por las autoridades sanitarias.
* Publicación de dosieres en formato eCTD.
* Mantenimiento actualizado de los dosieres regulatorios: presentación de PSURs, variaciones, renovaciones, entre otros.
* Seguimiento continuo de los requisitos regulatorios vigentes en la región.
* Realización de determinadas actividades de farmacovigilancia.
* Apoyo en la elaboración de acuerdos de calidad y en la liberación de productos.
* Propuesta, desarrollo e implementación de nuevos procedimientos operativos estándar (SOPs).
Requisitos del Perfil (H/M/D)
* Formación universitaria en Farmacia o en Ciencias de la Vida.
* Mínimo 3 años de experiencia en el departamento de Asuntos Regulatorios de una compañía farmacéutica, preferiblemente en el ámbito de medicamentos genéricos.
* Se valorará experiencia en procedimientos de autorización de comercialización europeos (DCPs).
* Se valorará experiencia en procedimientos regulatorios en países europeos no pertenecientes a la UE, como Israel, Serbia y Canadá.
* Se valorará experiencia en áreas de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad.
* Se valorará el manejo de software para la publicación en formato eCTD.
* Buen conocimiento de la normativa europea vigente en materia de registro de medicamentos. Se considerará un plus el conocimiento de las GMP y de farmacovigilancia.
* Dominio del inglés, tanto oral como escrito. Buen manejo de herramientas informáticas a nivel de usuario.
* Capacidad para trabajar en equipo de manera eficaz, con excelentes habilidades de comunicación y organización. Se valora una actitud flexible, proactiva y entusiasta, con orientación a la resolución de problemas técnicos. También es esencial contar con una actitud orientada al cliente y la capacidad de cumplir con plazos exigentes
Qué ofrecemos
* Contrato laboral: posición permanente a jornada completa.
* Paquete de beneficios: seguro de salud, ticket restaurante, fruta, café y snacks gratuitos.
* Modelo de trabajo híbrido: 1 día a la semana de teletrabajo.
* Horario flexible.
* Cultura de equipo positiva e interacción en un entorno multicultural y colaborativo.
Siguientes pasos
Si esta posición es de tu interés, te invitamos a hacer clic en 'Solicitar' y adjuntar una versión actualizada de tu currículum vitae.
En caso de que esta oferta no se ajuste a tu perfil profesional, pero estés explorando nuevas oportunidades laborales, te animamos a ponerte en contacto con nosotros para conversar sobre tu situación profesional. Garantizamos un trato completamente confidencial.