El Centro START para la Investigación del Cáncer («START») es la mayor red mundial de centros de fase inicial, totalmente dedicada a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos, España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA / EMA.
Estamos contratando a un Regulatory Affairs Director
Responsabilidades:
* Participar en la elaboración de los PNTs y el Manual de Organización siguiendo el programa internacional de START y la legislación española vigente que rige los ensayos clínicos.
* Actuar como primer contacto con el Promotor para la puesta en marcha del ensayo clínico.
* Colaborar con el promotor y / o la CRO en la cumplimentación de los procedimientos / cuestionarios requeridos.
* Aportar la documentación de puesta en marcha del ensayo clínico desde la selección hasta la visita de inicio.
* Mantener actualizada la vigencia de los documentos del personal requeridos para trabajar en ensayos clínicos (CVs, GCPs y IATAs) según cada puesto.
* Gestionar los requerimientos iniciales de documentación (CDA, entrenamiento en las funciones del personal, entrenamiento en SOPs) del personal de la unidad.
* Mantener actualizados los certificados de calibración de todo el equipamiento usado durante la realización de los ensayos clínicos.
* Organizar y atender las visitas de selección o pre-inicio de los promotores a la Unidad.
* Organizar las visitas de inicio de los ensayos clínicos.
* Convocar y asistir a las reuniones de revisión de protocolos en la Feasibility Review Meeting.
* Programar y asistir a las reuniones de revisión de drafts-protocolos en las Protocol Review Meeting.
* Generar las carpetas electrónicas de los ensayos clínicos.
* Elaborar la tabla de datos de contacto antes del inicio del ensayo clínico.
* Colaborar con la Dirección de Data Management en el traslado de la documentación necesaria al Archivo externo.
* Organizar, programar, convocar y asistir a las auditorías externas e internas que se realicen en la Unidad.
* Mantener al día y compartir las métricas de tiempos de activación de ensayos clínicos y de actividad de la Unidad.
Requisitos:
* Grado Universitario
* Al menos 7 años de experiencia en el sector
* Excelentes dotes de comunicación
* Capacidad de trabajar bien en un entorno de ritmo rápido y ser muy organizado
* Buena capacidad de organización para la precisión y la velocidad son necesarios para el uso de una máquina de sumar y para la entrada de datos en un ordenador personal
Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, ensayo clínico a ensayo. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y curación a pacientes de todo el mundo. Envíe su solicitud en línea.
Somos una empresa que ofrece igualdad de oportunidades y que acoge y fomenta la diversidad en el lugar de trabajo. No discriminamos por motivos de raza, color, religión, estado civil, edad, origen nacional, ascendencia, discapacidad física o mental, afección médica, embarazo, información genética, sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, condición de veterano o cualquier otra condición protegida por la legislación federal, estatal o local.
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