Oxford Global Resources España está contratando un CSA Expert para un importante cliente del sector farmacéutico en Barcelona. La misión principal es garantizar que los sistemas GxP cumplan con su uso previsto y con las normativas aplicables, las directrices sobre integridad de datos, así como con las políticas y procedimientos del cliente. Esta posición participará en proyectos multidisciplinares, liderando la estrategia de validación y asegurando el cumplimiento de las normativas GxP para sistemas informatizados GxP. Asimismo, dará soporte en auditorías e inspecciones locales en los centros de EQ, así como en las actividades necesarias para garantizar que se mantiene el estado de validación de los sistemas GxP.
Responsabilidades:
* Ser experto interno y externo en Integridad de Datos (DI) y Garantía de Software Informático (CSA), colaborando con operaciones internas y proveedores externos para asegurar que los Sistemas Informatizados GxP cumplen con las normativas vigentes y con los estándares.
* Asegurar que los Sistemas GxP estén debidamente validados y que su estado de validación se mantenga durante todo su ciclo de vida.
* Definir la estrategia de validación/cualificación y proporcionar orientación al equipo del proyecto.
* Colaborar con el/la Project Manager para planificar, organizar y coordinar las actividades de Validación relacionadas con los proyectos de Sistemas Informatizados.
* Asegurar que la documentación del ciclo de vida del proyecto y de validación cumpla con los estándares del cliente: plan de validación, requisitos de usuario y revisión de diseño, análisis de riesgos.
* Dar soporte en la investigación de incidentes y desviaciones, estableciendo las medidas correctivas/preventivas adecuadas y las actividades de validación necesarias.
* Impulsar la mejora continua de las políticas y procedimientos de DI y CSA, y su alineación con las normativas vigentes.
* Apoyar en auditorías internas y externas.
Requisitos:
* Más de 5 años de experiencia en cumplimiento de Sistemas Informatizados en entornos regulados como la industria farmacéutica, biotecnológica o química.
* Se valorará experiencia con procesos/soluciones industriales.
* Experiencia en Gestión de Riesgos, Auditorías, Gestión de Proyectos y Aplicaciones.
* Conocimiento de los estándares y requisitos actuales de Integridad de Datos en la industria farmacéutica, ciclo de vida de la validación y regulaciones GxP.
* Nivel de inglés alto
Si cumples con los requisitos y estás interesado en unirte a un equipo dinámico y trabajar en proyectos desafiantes y de alta tecnología, ¡te invitamos a postularte!
¡Gracias y esperamos recibir tu solicitud!