Estamos buscando un líder en Garantía de Calidad para unirse a nuestro equipo global y desempeñar un papel clave en el desarrollo y lanzamiento de nuevas moléculas, tecnologías y modelos de negocio. Reportando al Chief Quality Officer, esta posición será responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la calidad en proyectos innovadores.
Responsabilidades:
* Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios en el desarrollo de nuevas moléculas (cualificación, validación y documentación).
* Apoyar el desarrollo de nuevas cepas y tecnologías, incluyendo evaluación toxicológica y regulatoria.
* Gestionar la transferencia y mantenimiento de la Strain Conservation Unit (SCU).
* Realizar auditorías y evaluaciones de socios estratégicos y proveedores.
* Colaborar con equipos de Innovación y Desarrollo Tecnológico para la implementación de nuevas soluciones.
* Diseñar e implementar sistemas y procedimientos de calidad para I&TD.
Requisitos:
* Más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluyendo más de 5 años en gestión de proyectos o liderazgo.
* Grado en Microbiología, Ciencias, Ingeniería o Farmacia.
* Conocimientos en desarrollo de cepas, fermentación y síntesis química.
* Experiencia en gestión de bancos de células (master & working cell banks).
* Sólido entendimiento de normativas ICH, FDA, EDQM, TGA y otros reguladores clave.
* Certificación Lean Six Sigma (Green / Black Belt) o Project Management (deseable).
* Habilidades analíticas, liderazgo y comunicación efectiva.
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