En OPKO Health Europe estamos en búsqueda de un/a Regulatory & Medical Affairs Technician para unirse a nuestro equipo de R&MA.
Funciones
* Dar soporte en la revisión de las partes preclínica y clínica de dossiers de medicamentos (EU y ROW) y en la revisión y elaboración de dossiers de productos sanitarios, según el nuevo reglamento europeo, en lo que respecta a la parte clínica y de biocompatibilidad.
* Elaborar los “Clinical Evaluation Reports” que se incluyen en los dosieres de medicamentos y productos sanitarios (Partes clínicas y preclínicas) con sus respectivos resúmenes.
* Elaborar los Safety Assessments (Valoraciones de Seguridad), que se piden en los dosieres de registro, ya sean de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, como nutricionales.
* Revisar los materiales promocionales y de publicidad de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y nutricionales.
* Actualizar las monografías de productos para el área de marketing de la línea humana.
* Coordinar con las CRO externas de los estudios de investigación clínica en curso y de los estudios que pudieran surgir en un futuro, para dar soporte al área de Marketing Veterinaria y Humana.
* Diseñar el protocolo estudios clínicos para recoger datos sobre efectividad y usabilidad y para la generación de evidencia del mundo real. (RWE, del inglés, real world evidence).
* Colaborar con Farmacovigilancia para la recogida de datos, investigación de las sospechas de efectos adversos y reporte de los resultados de la investigación al cliente, en lo que respecta a nutricionales, productos sanitarios y cosméticos.
* Realizar las formaciones científicas, clínicas y técnicas de los productos de la empresa a los departamentos relacionados, especialmente los departamentos comerciales, nacional e internacional, y de marketing de la compañía.
* Dar respuesta a todas aquellas consultas técnicas/científicas recibidas de consumidores, veterinarios, médicos, farmacéuticos y clientes a nivel nacional e Internacional.
* Revisar la parte científica de las Fichas Técnicas de los productos.
* Colaborar en la investigación de ingredientes activos para el desarrollo de nuevos productos y elaboración de "Scientific explanations" que justifiquen el uso de estos ingredientes y su dosificación.
* Revisar y actualizar los PNT de clínica.
Requisitos
* Titulación universitaria en Ciencias de la Salud.
* Experiencia previa demostrable en áreas regulatorias o científicas.
* Ofimática a nivel profesional.
* Buen nivel de inglés oral y escrito.
* Persona con altas capacidades de adaptación y flexibilidad, para hacer frente a los cambios de prioridades marcados por los asuntos regulatorios.
Detalles de la posición
Ubicación: Oficinas centrales (Hospitalet de Llobregat).
Contrato: Indefinido.
Horario:
* Lunes a Jueves horario flexible de 08:00-09:30h a 16:30-18:00h.
* Viernes horario fijo de 08h a 14h.
Salario: Competitivo acorde al sector.
Beneficios: Teletrabajo martes y viernes, flexibilidad horaria, formación continua, posibilidad de contratar seguro médico privado con beneficio fiscal, oportunidad de incorporarte a un proyecto estable y en continuo crecimiento.
Si cumples con los requisitos y estás interesado/a en la oferta, no dudes en apuntarte ¡QUEREMOS CONOCERTE!
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