Desde HAYS estamos colaborando con una compañía fabricante líder de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). La compañía presta servicios a las industrias farmacéutica y de salud animal a nivel global bajo condiciones cGMP, y sus dos sitios de fabricación en España y México han sido inspeccionados y aprobados por importantes empresas farmacéuticas globales y autoridades regulatorias, incluyendo la FDA de los Estados Unidos. Su compromiso con la innovación, la calidad, la seguridad, la pasión, la sostenibilidad ambiental y la flexibilidad nos impulsa a ofrecer excelencia a nuestros clientes en más de 70 países.Actualmente buscan un perfil de QA para incorporarse a su equipo de trabajo y asegurar el cumplimiento de las normas EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y los requisitos de Integridad de Datos dentro de los sistemas informáticos utilizados en actividades reguladas por GMP. El rol se centrará en la validación, calificación y gestión del ciclo de vida de los sistemas informatizados que apoyan los procesos de fabricación, control de calidad y cumplimiento regulatorio en la fabricación de API.¿Cuáles serán tus funciones?Asegurar el cumplimiento GMP de los sistemas informáticos de acuerdo con el Anexo 11 de EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices de Integridad de Datos. Implementar y mantener estrategias de CSV (Validación de Sistemas Computarizados) siguiendo los principios de GAMP 5. Apoyar las evaluaciones de riesgos para sistemas computarizados con el fin de definir enfoques de validación. Colaborar con los equipos de IT y calidad para establecer políticas de integridad de datos y principios ALCOA+. Desarrollar procedimientos (SOP) y políticas asociadas a sistemas informatizados.Desarrollar y ejecutar Planes de Validación (VP), Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (FS), protocolos IQ, OQ, PQ e informes de validación. Garantizar procedimientos adecuados de Control de Cambios y Desmantelamiento de sistemas informatizados. Mantener un inventario actualizado de los sistemas informáticos relevantes para GMP y su estado de validación. Evaluar los sistemas para asegurar el cumplimiento, incluyendo: Copia de seguridad/Restauración. Plan de Recuperación ante Desastres (DRP) o Análisis de Riesgos o Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas (SLC/SDLC) o CAPA (Acciones Correctivas/Acciones Preventivas)Apoyar las investigaciones de desviaciones e implementar CAPA relacionadas con sistemas informatizados. Brindar capacitación a los usuarios sobre el uso conforme a GMP de los sistemas informáticos.Trabajar en estrecha colaboración con los equipos de IT, Calidad y Fabricación para garantizar la correcta implementación y mantenimiento de los sistemas. Asegurar el cumplimiento de las mejores prácticas de ciberseguridad para los sistemas informáticos relacionados con GMP. Ayudar en la cualificación y supervisión de proveedores externos. Cumplir con las Normas Generales de Prevención (Manual de Recepción) y los SOPs relevantes al puesto, comprendiendo e implementando Evaluaciones de Riesgos y medidas preventivas. Reportar situaciones de riesgo, incidentes y accidentes, así como cualquier condición que impacte la capacidad de trabajo, y proponer mejoras en el lugar de trabajo. Utilizar maquinaria, herramientas, sustancias peligrosas y equipos de acuerdo con las normativas de seguridad y medidas preventivas. Usar correctamente el Equipo de Protección Personal (EPP) y el equipo de seguridad colectiva. Actuar en conformidad con todas las leyes, regulaciones y normas internas y externas dentro del ámbito de responsabilidad. Adherirse a los estándares éticos, regulatorios y de cumplimiento de la compañía en todas las interacciones profesionales. Informar de manera inmediata cualquier posible preocupación o violación del Código de Ética y Conducta de la compañía, la ley o las normativas internas a través de los canales oficiales.¿Cuáles son los requisitos?Título universitario en Ciencias de la Computación, Ingeniería, Farmacia, Biotecnología o un campo relacionado. Más de 3 años de experiencia en QA IT, Validación de Sistemas Computarizados (CSV).Integridad de Datos en un entorno regulado por GMP (Farmacéutico, Fabricación de API o Biotecnología). Amplio conocimiento del Anexo 11 de EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y requisitos de Integridad de Datos. Experiencia en validación de ERP, LIMS, MES, SCADA, PLCs y registros electrónicos por lotes (eBMR/eBR) se considera un plus.¿Qué ofrecemos?Proyecto estable con contrato indefinido.Modalidad híbrida. Ubicación: Sant Celoni.Horario de lunes a viernes de flexibilidad horaria de 7:30 a 8:30 hrs y puede salir a partir de las 16 hrs comida 30 minutos y los viernes intensivo rotativa (se van turnando para quedarse un viernes hasta las 16 hrs).