REB-2211-83
REGULATORY AFFAIRS
BARCELONA
Desde
Solo Talento, División de MCR International estamos buscando
Regulatory Affairs para nuestro cliente.
Funciones:
* Preparación de toda la documentación necesaria para realizar variaciones de dossier de registro de medicamentos (módulo 3 - CMC). Importante persona que prepare de 0 la documentación, revisando cuando sea necesario los datos primarios del proceso productivo (documentación de fabricación de lotes, certificados de análisis de Control de Calidad, etc.).
* Preparación de Documentación Técnica (Technical Files) de productos sanitarios.
* Formación en Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD), así como del nuevo reglamento (MDR). Formación en la ISO 13485 -> Idealmente formaciones certificadas.
* Experiencia en la gestión de riesgos (risk assessments), idealmente con foco de fabricación de productos sanitarios (este análisis de riesgo forma parte de la Documentación Técnica). Es necesario que tenga formación en gestión de riesgos, y recomendable que lo haya trabajado específicamente en PS.
* Formación en GMP e ISO 9001 (recomendable).
Requisitos:
* Inglés Alto
* 3 años de experiencia mínima.
Detalles / Details
Ciudad / City
Barcelona
- País / Country
ESPAÑA
#J-18808-Ljbffr