Descripción del trabajo
Una empresa líder en la venta de principios activos farmacéuticos (API) está buscando un / a Especialista en Asuntos Regulatorios para contribuir al mantenimiento, crecimiento y robustez del negocio. El objetivo principal será gestionar la documentación técnica necesaria para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los API desarrollados y fabricados por la empresa, a través de la preparación, presentación y seguimiento de la evaluación y aprobación de los Drug Master Files (DMF) y otros dosieres ante las autoridades sanitarias y clientes.
Responsabilidades :
1. Preparar y gestionar los DMF / dosieres de los API, garantizando su respaldo en términos de seguridad, calidad y eficacia.
2. Presentar los DMF / dosieres ante las autoridades sanitarias o clientes y hacer el seguimiento hasta su aprobación.
3. Asesorar a los clientes y al departamento comercial sobre solicitudes relativas a los DMF / dosieres.
4. Aplicar y conocer las normativas regulatorias vigentes relacionadas con los DMF / dosieres y otras competencias regulatorias del área.
5. Evaluar los controles de cambio que impacten productos intermedios o API con implicaciones regulatorias, manteniendo el estatus regulatorio de los productos finales.
6. Gestionar actualizaciones o cambios en los dosieres de registro con autoridades y clientes.
7. Participar en proyectos de lanzamiento de nuevos API, apoyando las estrategias regulatorias para su aprobación.
8. Colaborar en la preparación de trámites o solicitudes ante las administraciones públicas, según sea necesario.
9. Revisar y aprobar el material publicitario creado por el Departamento de Marketing, asegurando que esté alineado con los API registrados y cumpla con la normativa.
Requisitos :
1. Experiencia : Mínimo 5 años en el área de Asuntos Regulatorios, con enfoque en la confección de registros farmacéuticos y DMF.
2. Formación : Licenciatura en Ciencias (Biología, Bioquímica, Química, Farmacia o afines).
3. Conocimientos : Conocimientos informáticos a nivel de usuario y dominio del inglés a nivel técnico para redacción de documentos.
4. Habilidades : Capacidad para gestionar múltiples proyectos, trabajo en equipo, orientación a resultados y conocimiento actualizado de las normativas regulatorias.
Se ofrece :
1. Puesto estable a jornada completa.
2. Salario competitivo según experiencia.
3. Beneficios adicionales : formación continua, seguro médico y posibilidad de crecimiento profesional.
4. Excelente ambiente de trabajo en una empresa en constante innovación.
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