En Solutions & Decisions estamos en búsqueda de un/a Técnico CSV/CSA/Data Integrity para Laboratorios Salvat, una compañía líder en el desarrollo de productos farmacéuticos especializados, ubicada en Esplugues de Llobregat.
Misión
Servir como nexo de unión/colaboración entre el departamento de TI y el de Garantía de Calidad asegurando la calidad de los Sistemas de Información de la compañía.
Responsabilidades
Construir y gestionar el sistema de calidad de TIC (política, procedimientos, instrucciones de trabajo, metodologías, governance…) alineado con las políticas de QA del grupo.
Documentar los procesos y procedimientos del departamento de TIC alineándose con ITIL (INFORMATION TECHNOLOGY INFRASTRUCTURE LIBRARY)
Liderar la implantación de herramientas de gestión del governance TIC.
Mantener el status de los sistemas GXP (GOOD X PRACTICES) responsabilidad de TIC en “Validado” y colaborar para conseguir el mismo objetivo en sistemas sin responsabilidad directa de TIC.
Participar en los proyectos de validación de sistemas con el rol de „TIC Validation Responsible“ según se define en los Procedimientos internos.
Determinar el status de GxP relevante en proyectos y cambios TIC en función de análisis de riesgos.
Supervisar la validación GXP de la infraestructura de sistemas y el mantenimiento del status “Validado” de esta.
Colaborar con QA en la homologación de proveedores de TIC para asegurar que estos cumplen estándares GxP.
Ejecutar todas las actividades de control demandadas a TIC por requisitos regulatorios específicamente los de la FDA.
Impartir formación regular al personal de TIC en los temas de CSA (Computer Software Assurance) y CSV (Computer System Validation)
Requerimientos
Mínimo 3 años de experiencia en posiciones similares.
Grado Universitario en especialidades afines (Farmacia, Química o Biología)
Inglés B1
Conocimiento de las regulaciones GxP (GAMP y CFR21 Parte 11). Data Integrity.
Soft Skills: Comunicación y trabajo en equipo.