Asumir todas las responsabilidades en la preparación, mantenimiento y presentación de la documentación regulatoria a nível mundial de los productos de Ferrer de los que es responsable y / o de los proyectos transversales que se le asignan dentro de la compañía.
Funciones :
* Elaborar Due Diligences regulatorias de posibles oportunidades de negocio. Participar en la elaboración de las posibles estrategias regulatorias en los nuevos proyectos de la compañía.
* Gestionar y liderar los trámites regulatorios que sean necesarios en las fases previas de un registro así como aportar la visión regulatoria en la elaboración de toda la documentación de soporte vinculada a dicho trámite.
* Elaborar, presentar y gestionar hasta resolución los dossiers de nuevos registros ante las autoridades competentes, Europeas, Americana, etc (directamente o a través de partners o filiales) así como del mantenimiento de los mismos (modificaciones y renovaciones) de los productos de Ferrer asignados.
* Elaborar, gestionar y presentar las respuestas a deficiencias emitidas por las autoridades competentes durante la evaluación de un registro o modificación del mismo en defensa de los productos de Ferrer asignados.
* Tener visión global del perfil de calidad, pre-clínico y clínico para los productos de Ferrer asignados y dar el soporte regulatorio preciso al resto de la organización.
* Ser el referente técnico regulatorio, tanto dentro como fuera de la organización, de los productos de Ferrer asignados.
* Planificar, ejecutar y / o liderar proyectos transversales de la compañía con impacto regulatorio directo.
Requisitos:
* Formación Universitaria siendo muy valorable haber cursado un Máster en Regulatory Affairs.
* Experiencia de 5 años en dosieres de New Medical Entities.
* Experiencia no solo CMC sino también en participación directa de la elaboración de las partes de preclínica y clínica (módulos 2, 4, 5).
* Profesionales que se sientan identificados con los valores de la compañía (humildad, empatía, optimismo & curiosidad).
#J-18808-Ljbffr