* Dirección de Calidad
* Medical Devices
¿Dónde vas a trabajar?
Nuestro cliente es una organización grande del entorno de los dispositivos médicos. Con sede en Barcelona, es reconocida por su compromiso con la innovación y la mejora constante.
Descripción
Responsabilidades:
Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos, para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio.
Funciones:
1. Garantía de calidad:
o Identificar los requisitos del sistema de gestión de calidad para dar cumplimiento a los requisitos regulatorios de las jurisdicciones donde esté previsto comercializar los productos.
o Actuar como representante de la Dirección, de acuerdo con lo requerido en la normativa aplicable:
+ Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
+ Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
+ Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización.
+ Establecer relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad.
o Gestionar y mantener el Sistema de Calidad, garantizando su implementación en todos los ámbitos de la empresa mediante:
+ Control documental.
+ Gestión de no conformidades y desviaciones.
+ Coordinación y seguimiento de CAPA.
+ Control de cambios, seguimiento y evaluación del impacto.
+ Supervisión de los procesos y controles de producción.
+ Gestión de reclamaciones.
+ Realización de auditorías internas e inspecciones.
+ Planificación, coordinación, supervisión y participación en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias).
o Desarrollar un plan de análisis de riesgos para el control de los procesos.
o Desarrollar planes de formación para garantizar la formación del personal en el sistema de gestión de calidad implementado.
o Identificar y coordinar acciones de mejora.
o Participar en la homologación y evaluación de los proveedores.
o Coordinar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento.
o Emitir informes periódicos de seguimiento para mantener informada a la alta Dirección sobre el estado y control de los procesos.
2. Control de calidad:
o Coordinar la realización de los ensayos y pruebas tanto de materias primas, productos semielaborados y productos terminados, necesarios para dar conformidad al cumplimiento con las especificaciones técnicas.
o Definir los planes de muestreo en base a riesgos y garantizar el cumplimiento con las especificaciones técnicas y los criterios de aceptación.
o Garantizar la segregación e identificación de los productos no conformes.
¿A quién buscamos (H/M/D)?
Formación:
* Formación universitaria. Licenciatura en Ciencias de la Salud, Química o Ingeniería.
* Formación en ISO 13485, MDR, MDSAP y 21CFR.
* Nivel alto de inglés escrito y hablado (Proficiency o similar).
Experiencia:
* Mínima de 10 años en la industria de productos sanitarios.
* Será muy valorable experiencia en Regulatory Affairs de producto sanitario.
* Acostumbrado al reporte a dirección.
Habilidades y Actitudes:
* Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, rigurosa y organizada.
* Con facilidad para la comunicación y para las relaciones sociales.
* Alta capacidad de liderazgo.
Relaciones:
* Internas: Todos los departamentos.
* Externas: Autoridades Sanitarias, Organismos Oficiales, Entidades Certificadoras, Proveedores y Clientes.
¿Cuáles son tus beneficios?
* Un salario competitivo de carácter directivo.
* Beneficios adicionales que y variable.
* Un entorno de trabajo motivador e innovador.
* Oportunidades de desarrollo profesional y crecimiento dentro de la empresa.
* La oportunidad de trabajar en una organización líder en el sector Medical Devices.
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