Desde LHH estamos buscando a un / a Quality Assurance Specialist para planta de producción en la zona de Valls. En este rol, serás responsable de preparar y gestionar la documentación requerida para garantizar el cumplimiento con las normativas de la FDA y GMP, trabajando en colaboración con diferentes departamentos formando parte del equipo de calidad.
Funciones principales :
* Redactar, ejecutar y revisar toda la documentación vinculada al sistema de calidad (informes y protocolos de validación para C&S;), manteniéndola actualizada.
* Revisar y dar soporte en la documentación relacionada con la calificación de equipos, instrumentos de medición, servicios y sistemas.
* Asegurar el cumplimiento de las normativas GMP / FDA y coordinar formaciones específicas al respecto.
* Dar soporte durante auditorías realizadas por autoridades sanitarias (FDA y AEMPS).
* Colaborar en investigaciones de incidentes de calidad y resultados fuera de especificación (OOS) para productos terminados de la FDA, así como en el seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
* Revisar los dosieres de lote y realizar la liberación de productos terminados de la FDA.
* Elaborar el Informe Anual de Revisión de Producto (Annual Product Review Report) para productos de la FDA y los análisis de tendencias.
* Mantener el sistema de calidad y formar al personal en el sistema de documentación.
Requisitos :
* Titulación universitaria en una disciplina técnica (Química, Biología, Farmacia o similares).
* Nivel avanzado de inglés y español, tanto hablado como escrito.
* 2-3 años de experiencia laboral, preferentemente en entornos regulados por FDA.
* Conocimiento de normativas GMP y deseables conocimientos en FDA.
* Experiencia con SAP QM (valorado positivamente).
* Dominio de Microsoft Office.
* Experiencia previa trabajando en equipo.
Beneficios :
* Proyecto estable y desarrollo profesional.
* Formación continua.
* Salario competitivo.
* Participación activa en proyectos de impacto.
Contrato : Indefinido
Jornada : Tiempo completo
#J-18808-Ljbffr