Bajo la supervisión del QA Senior Site Manager / QP, asegura la correcta aplicación de las normas internas de Ferrer y los estándares de referencia del Sistema de Calidad Farmacéutico según lo establecido en las UE cGxP y 21 CFR Part 210 & 211 cGxP en sus ámbitos de actuación asignados. Ejecuta el programa de Garantía de Calidad en el centro correspondiente, asegurando tanto su correcta implementación como su mejora continua.
Responsabilidades:
* Asegurar la gestión dentro de su ámbito de actuación de acuerdo a los principios del Sistema de Calidad Corporativo.
* Dictaminar sobre la liberación para la venta de los medicamentos fabricados, según Directiva 2001/83/EC y Real Decreto 824/2010 de 25 de junio.
* Revisión de expedientes de lote y gestión de la información en los sistemas informatizados relacionados.
* Gestionar controles de cambio, desviaciones y CAPA.
* Proporcionar datos objetivos de forma periódica y participar en la elaboración de informes relacionados con indicadores de calidad en su ámbito de aplicación.
* Ejecución del programa de cualificaciones de equipos, instalaciones, servicios y sistemas informatizados para asegurar que son adecuados para el uso al que están destinados durante todo su ciclo de vida.
* Elaboración de informes PQR/APR de los productos fabricados en la Planta.
* Dar soporte y participar en auditorías internas, externas y en inspecciones de autoridades sanitarias.
Requisitos:
* Licenciatura en Farmacia.
* Experiencia previa en posición similar liberando lotes en el mercado de al menos 1 año.
* Experiencia previa como QA dentro de las áreas de Validaciones y/o Cualificaciones.
* Inglés escrito y leído a nivel técnico.
* Conocimientos de Trackwise y SAP.
* Conocimientos de técnicas estadísticas son un plus.
* Persona proactiva, con iniciativa y trabajo en equipo.
Si crees que tu perfil puede encajar y tienes ganas de iniciar un nuevo proyecto apasionante. ¡Te estamos esperando!
Ubicación: Esplugues de Llobregat (España)
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