Área de trabajoI+D / CalidadLocalizaciónEsplugues de Llobregat o PalafollsVacancies1Fecha de publicación2025
Contribuir al mantenimiento, crecimiento y robustez del negocio de venta de Principios Activos Farmacéuticos (API) mediante la preparación, presentación y seguimiento de su evaluación y aprobación por parte de las autoridades sanitarias de los Drug Master Files (DMF), Dosier o documentación técnica correspondientes a los API desarrollados y fabricados por Bioiberica, de forma que se avale su calidad, seguridad y eficacia.
* Preparar los DMF/dosieres de los API desarrollados y fabricados, de forma que se avale su seguridad, calidad y eficacia.
* Gestionar la presentación de los DMF/dosieres ante las autoridades sanitarias o los clientes, según proceda, y realizar el seguimiento de su evaluación y aprobación.
* Asesorar a los clientes y a los Departamentos Comerciales sobre cualquier solicitud relativa a los DMF/dosieres relacionados.
* Aplicar y conocer las normativas vigentes en todo momento que regulan los DMF/dosieres y otras competencias regulatorias correspondientes a su función.
* Realizar la evaluación de los controles de cambio que afecten a productos intermedios o API con potencial impacto regulatorio, con el fin de mantener el estatus regulatorio de los productos finales que los contengan.
* Gestionar los cambios o actualizaciones pertinentes de los dosieres de registro, con Autoridades y clientes.
* Participar en proyectos que permitan la puesta en marcha en el mercado de nuevos API, asesorando al equipo en las estrategias regulatorias que permitan su aprobación.
* Colaborar, si es requerido, en la preparación de diferentes solicitudes o trámites ante las Administraciones Públicas que afecten a su área de conocimiento.
* Participar en el flujo de revisión y aprobación del material publicitario creado por el Departamento de Marketing, para asegurar que está en línea con el API registrado y cumple con la normativa aplicable.
REQUISITOS
* 5 años en área de Asuntos Regulatorios en la confección de Registros farmacéuticos / DMF.
* Licenciatura en Ciencias (Biología, Bioquímica, Química, Farmacia o similares).
* Conocimientos de informática a nivel de usuario.
* Nivel de inglés elevado a nivel de redacción técnica.
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