FUNCTIONS: Misión:
* Registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización y distribución de medicamentos, acorde a la legislación aplicable, fuera y dentro de la Unión Europea.
* Gestión de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.
Principales funciones:
* Mantenerse actualizado en la normativa aplicable acorde a la misión del puesto. Comunicar los aspectos relevantes de la misma, a las áreas afectadas de la empresa, según las necesidades.
* Coordinación y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la evaluación de la documentación disponible o que se deba buscar.
* Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos de acuerdo a la planificación anual del departamento basada en las prioridades de las Unidades de Negocio.
* Participación en la preparación del expediente técnico de los productos, para los que la compañía se declara fabricante y/o responsable de la comercialización; incluyendo los trámites necesarios para su distribución fuera y dentro de la Unión Europea.
* Revisión del Material de acondicionamiento a utilizar previo a la comercialización de medicamentos y productos en los diferentes países, cuando se requiera.
* Apoyo a Marketing en la información, promoción y publicidad de los productos de la Compañía, cuando se requiera para verificar el cumplimiento de la legislación.
* Coordinación y seguimiento de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.
Requisitos:
* Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud.
* Inglés fluido alto y nivel alto de Alemán deseable.
* Usuario de PC: imprescindible buen manejo de PDF, Word y Excel y conocimientos de Power Point.
* Conocimiento alto de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.
* Experiencia en registros a nivel europeo y a nivel internacional.
* Mínimo 5 años de experiencia como técnico en el área de Registros.
* Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación requerida de medicamentos y otros productos a las agencias reguladoras; en especial, NeeS/VNeeS y eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario.
* Valorable; cursos, máster o experiencia previa en un departamento de Registros.
* Otros requisitos deseables:
* Valorable; cursos, máster en registros y/o experiencia previa en áreas de calidad.
* Conocimiento de otras lenguas de la UE.
* Conocimientos de legislación en registro y distribución de otros productos (Productos sanitarios y cosméticos) relacionados fuera y dentro de la Unión Europea.
* Experiencia en gestión de proyectos.
Competencias:
* Conocimientos en un área multidisciplinar (química, biología y farmacología), para cumplir con las funciones indicadas.
* Habilidades de comunicación (imprescindible a nivel interno como externo), orden y coordinación.
* Capacidad de toma de decisiones y resolución.
* Capacidad de gestionar múltiples prioridades con diferentes interlocutores dentro y fuera de la empresa.
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