Solutia Life Sciences (division de recruitment de Solutia) especializados en perfiles tecnicos y de middle management en sectores farmaceutico, biotech y medical devices.
Actualmente seleccionamos un/a Clinical Trial Manager para una compania biotecnologica centrada en la I+D de tratamientos novedosos para enfermedades huerfanas graves del sistema nervioso central. Compania ubicada en Mataro, Barcelona.
Funciones:
1. Participacion juntamente con la Clinical Operations Manager en el diseno y definicion del plan de investigacion clinica para los ensayos clinicos, estableciendo el plan de estudios necesario para soportar las reivindicaciones y de acuerdo a la normativa aplicable.
2. Desarrollar y dar seguimiento a un plan de proyecto (con cronogramas y objetivos), bajo la coordinacion del Director de Operaciones Clinicas. Contribuir al desarrollo de documentos especificos del ensayo. Contribuir a la seleccion de los sites y CRO. Ayudar al equipo del proyecto con las visitas de inicio. Asegurese de que se cumplan los requisitos de documentacion y seguro de datos. Controle la ejecucion total de los contratos del sitio.
3. Administrar los entregables del proyecto, mejorando el reclutamiento de pacientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando que los objetivos se cumplan dentro del presupuesto y los plazos aprobados.
4. Mejorar la eficiencia de los proyectos clinicos. Informar al Director de Desarrollo Clinico con respecto a la calidad, los hitos, los plazos y los presupuestos.
5. Proporcionar liderazgo para garantizar la integridad de los datos clinicos con respecto a la precision, responsabilidad, documentacion y metodos o procedimientos a traves de la revision de formularios de informes de casos. Reconocer, detectar y prevenir el fraude y la mala conducta. Implementar acciones correctivas cuando corresponda.
6. Asistir al Director de Operaciones Clinicas en la planificacion y organizacion de todos los hitos clave del proyecto, como la reunion de investigadores, el Plan de Seguridad, BDRM, SAP, etc.
7. Desarrollar y realizar un seguimiento del presupuesto de un proyecto bajo la supervision del Director de operaciones clinicas: predecir costos y desarrollar presupuestos con fases temporales para crear tiempos de respuesta mas rapidos a costes mas bajos. Esto incluira la identificacion y gestion de socios internos y externos, gestion de contratos, negociacion y seguimiento de pagos (sitios de investigacion clinica, CRO y consultor externo).
8. Liderar el equipo de estudio en casa (cuando corresponda). Coordinar y dirigir las actividades de todos los miembros del equipo, incluidos CTO y CTA.
9. Liderar CRA, CTC y CTA dentro de un equipo de proyecto (in house o outsourcing). Validar las habilidades apropiadas del equipo de ensayo clinico subcontratado para la realizacion del estudio. Llevar a cabo las actividades de capacitacion y desarrollo