En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.Nos encontramos en búsqueda de Técnicos/as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).Funciones y responsabilidadesDiseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.Requisitos y habilidades personalesEstudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares.Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.Viajes: no requerido.Transporte: vehículo propio preferentemente (centro de trabajo en Sant Vicenç dels Horts).Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:Contrato indefinido.Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).Ambiente joven y dinámico.Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).Servicio médico y fisioterapia.Gimnasio y peña ciclista.Eventos y obsequios corporativos.Pagas de beneficios.Comedor propio de la empresa.Conciliación personal.