Asegurar que los Sistemas de Calidad de las plantas farmacéuticas de producción cumplen con las GMPs y las políticas de Calidad Corporativas de Almirall con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos farmacéuticos.
Funciones y responsabilidades
* Aprobar la documentación operativa para la fabricación y control de productos farmacéuticos.
* Capacidad para trabajar en equipo y proponer soluciones innovadoras a problemas complejos. Enfoque pragmático para la resolución de problemas, priorizando la eficiencia y efectividad.
* Revisar la documentación generada en los procesos de la planta verificando su correcta adecuación y cumplimentación.
* Realizar auditorías periódicas para verificar el nivel de cumplimiento de las GMP en los procesos de fabricación y control de la planta.
* Realizar auditorías frente a unidades sanitarias y/o partners así como autoinspecciones y auditoría on-floor.
* Evaluar los cambios desde el punto de vista de afectación sobre la calidad del producto y respecto el nivel de compliance de las GMP. Aprobar todos los cambios y someter a aprobación adicional del Qualified Person titular aquéllos evaluados como significativos.
* Participar en la investigación de las desviaciones de proceso respecto a los estándares definidos, así como en las reclamaciones del mercado por motivos de calidad. Someter a aprobación del Qualified Person titular toda desviación evaluada como significativa o reclamación procedente.
* Efectuar el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas.
* Revisar la globalidad de registros que componen el Batch Manufacturing Record para la liberación al mercado por parte de la Dirección Técnica Farmacéutica.
* Supervisar el cumplimiento de las normas de seguridad y medioambiente por parte de los colaboradores en su ámbito de responsabilidad, así como identificar situaciones o actuaciones que puedan implicar un riesgo en los procesos.
Licenciatura en Farmacia.
Conocimientos específicos
* Conocimientos específicos de GMP’s.
* Dominio de técnicas estadísticas avanzadas y software especializado (Minitab).
* Experiencia en la interpretación de datos, identificación de patrones y presentación de resultados.
* Habilidad en nuevas tecnologías propias del entorno Pharma 4.0.
* Familiaridad con las operaciones unitarias y procesos farmacéuticos.
* Conocimientos Normativa FDA-CFR21.
* Conocimientos sistema Trackwise.
* Conocimientos sistema EDMS.
* Nivel de inglés avanzado.
Valores
Transformar el mundo de los pacientes ayudándoles a hacer realidad sus esperanzas y sueños de una vida saludable.
Experiencia
* Experiencia mínima de 6 meses en una posición similar en un entorno de QA-producción en industria químico-farmacéutica.
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