* Medical Device (Clase III)
* Early Development
Empresa fabricante de Medical Device
Responsabilidades:
* Participar en la estrategia regulatoria de la empresa, con los diferentes departamentos implicados, como: I+D, Clínica, Bussiness Strategy, Comercial, Marketing.
* Conocimiento de las normativas de producto sanitario, ISO 13485, ISO 14971, MDR, nociones en FDA 510(k) y PMA.
* Participar en la mejora de los riesgos de producto, según ISO 14971, y actualización de los mismos, con los diferentes departamentos implicados.
* Elaborar para los productos de nuevo desarrollo, junto con el Líder de proyecto, la documentación técnica y el manual del investigador de los productos, de acuerdo a la normativa aplicable.
* Mantener la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.
* Mantener las modificaciones de productos en la documentación técnica.
* Participar en la elaboración de procedimientos de calidad, que impactan al departamento de regulatorio e I+D, así como sus registros.
* Revisión de la documentación clínica para adecuarla a los requisitos regulatorios.
* Participar en las auditorias de la empresa e inspecciones regulatorias.
* Mantener la documentación PMS y PSUR de cada producto con marcado CE.
Condiciones:
* Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo)
* Retribución flexible
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