Empresa dedicada a los Gases Industriales y Medicinales busca una/un Quality & Regulatory Affairs (QRA).
Tareas
1. Garantizar y mantener el sistema de calidad relativo a productos de uso médico.
2. Elaborar y aprobar procedimientos e instrucciones relativas a las operaciones de producción y control de productos de usos médicos.
3. Garantizar que los procesos de fabricación y control de productos médicos están bajo control y que cualquier alteración o desviación significativa está debidamente documentada, investigada y aprobada.
4. Garantizar que todas las materias primas, productos y subproductos, se controlan adecuadamente, así como los proveedores de los mismos.
5. Asegurar que los materiales se obtienen de proveedores autorizados.
6. Llevar a cabo las actividades relativas a Garantía de Calidad Farmacéutica para garantizar que los Gases de Uso Medicinal se diseñan y desarrollan de forma que se tenga en cuenta las normas establecidas para este tipo de productos y se cumplan las Normas de Correcta Fabricación.
7. Colaboración con la ejecución de las actividades de validación y cualificación de los procesos producción, distribución y almacenamiento, incluyendo el sistema analítico de acuerdo al plan de validaciones que responda a las necesidades de la compañía.
8. Velar por el correcto almacenamiento y distribución de los productos de uso médico.
9. Asegurar que los procesos de producción y control se ajustan a lo establecido en la autorización de comercialización u otro documento aprobado por las Autoridades Sanitarias.
10. Asegurar y mantener un sistema eficaz de gestión de incidencias y productos no-conformes, así como de gestión de las reclamaciones.
11. Diseñar, ejecutar y controlar las acciones de formación e información relativas a GxP, ISO 13485, Vigilancia y otra normativa aplicable del personal implicado en la producción, distribución y almacenamiento de productos de uso médico.
12. Colaborar en la realización de auditorías internas y externas según la planificación establecida.
13. Asegurar un sistema de gestión de riesgos, mediante el análisis de riesgos para la calidad del producto basado en el avance científico y la experiencia.
14. Elaboración y/o colaboración en las revisiones Anuales de Productos (PQR) de todos los productos medicinales de la compañía.
15. Colaborar en las visitas de las Autoridades Sanitarias/ mantenimiento y cumplimiento del Sistema de Vigilancia y retiradas de producto.
Requisitos
1. Licenciado/a en ciencias de la salud, preferible Farmacia, según normativa aplicable.
2. Formación en GMP y GDP, especialización en Industria Farmacéutica.
3. Formación en Vigilancia de medicamentos y Productos Sanitarios. Formación en MDR y legislación aplicable de productos sanitarios.
4. Conocimientos Informáticos en Word, Excel, Adobe, PowerPoint nivel usuario alto.
5. Dominio a nivel medio - alto del idioma inglés (Portugués será muy valorable).
6. Mínimo dos años de experiencia en el ámbito de GMP/GDP, control de calidad, producción de medicamentos y/o Garantía de Calidad en un laboratorio fabricante de medicamentos.
7. Capacidad de gestión y organización y facultad en el trabajo en equipo. Imparcial, Observador/a, versátil y abierto a la mejora y a diferencias culturales.
Beneficios
1. Contrato indefinido directamente con cliente final.
2. Salario competitivo.
3. Ayuda comida, bónus anual, entre otros.
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