* Empresa farmacéutica con planta de producción en la provincia de Barcelona
* Proyecto estratégico y con gran visibilidad
Empresa farmacéutica multinacional busca incorporar a un/a Computer Systems Validation, Computer Systems Assurance y Data Integrity Specialist para su planta ubicada en la provincia de Barcelona.
Responsabilidades:
* Llevar a cabo actividades propias de validaciones de sistemas computerizados (SAT/URS/FS/Análisis de Riesgos/IOPQ) para PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hojas de cálculo, así como recualificaciones de infraestructuras IT.
* Mantener y llevar a cabo mejoras encaminadas a la gestión de integridad de datos y la validación de sistemas computerizados conforme al Anexo 11 de las EU-GMP y la 21 CFR part 11 de la FDA.
* Liderar la implantación de herramientas de gestión IT y mejoras en cuanto a la implementación de planes de contingencia.
* Definir junto con la dirección indicadores de calidad haciendo propuestas de mejora que deriven en planes de acción.
* Colaborar con Garantía de Calidad en la homologación de proveedores de IT para asegurar que estos cumplen estándares GxP, mediante definición de acuerdos técnicos y de contratos de mantenimiento.
* Actuar como experto/a en gestión de softwares de gestión y control, durante auditorías internas y externas.
* Participar y liderar investigaciones de desviaciones relacionadas con la integridad de datos, así como implementar acciones correctivas y preventivas (CAPAs) dentro del ámbito de los sistemas informáticos y sus infraestructuras.
* Construir y gestionar el sistema de calidad de IT (política, procedimientos, instrucciones de trabajo, metodologías, gestión, …) alineado con las políticas de calidad del grupo.
* Mantener el status de los sistemas GxP en Validado mediante la realización de la revisión periódica de sistemas informáticos.
* Impartir formación regular al personal de IT en los temas de CSQ y CSV.
Ofrecemos:
* Remuneración competitiva, en función de la experiencia demostrada.
* Plan de desarrollo personal acorde a las responsabilidades y objetivos asignados.
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